清潔驗證

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢,。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ,，*** 意 義 上 的 ,、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) ,、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) ,、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。清潔驗證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇,；

2． **難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇,；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

取樣與檢驗方法學(xué)

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類,，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)GMP咨詢服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）,，潔凈廠房,，倉庫及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng),，注射用水系統(tǒng)）,，純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng),，N2系統(tǒng),，壓縮空氣系統(tǒng)，O2系統(tǒng)）,，樓宇管理系統(tǒng)（BMS）,，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng)，倉儲管理系統(tǒng)（WMS） 微量離心機(jī)驗證GMP咨詢口碑推薦GMP咨詢服務(wù)選旦霆科技,，多年的驗證服務(wù)經(jīng)驗,，成熟的驗證體系，品質(zhì)優(yōu)先,，良心推薦,。

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ,，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置,；3. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識 或 標(biāo) 識 破 損 ,、模 糊 ，無 法 識 別,； 4.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假,。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn),；7. 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求,；

工藝驗證是什么，怎么做,？

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP咨詢,。工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在工藝驗證之前應(yīng)確定以下工作已完成:

1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認(rèn) (IQ) ,，運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn)（PQ）,；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已確定；

3.分析方法驗證已完成,；

工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批,，對于新產(chǎn)品的工藝驗證,，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功,，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定,，因此推薦先進(jìn)行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證,，跟進(jìn)此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ),，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關(guān)閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP,，并起草工藝驗證方案,。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃,，從倉儲運(yùn)輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓(xùn),，清潔，維護(hù),，蟲害控制以及安全,；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料,，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì),，合 格 物 料,，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等,，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓(xùn),，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求,，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù),，相應(yīng)的清潔，維護(hù),，校準(zhǔn),，確認(rèn)，監(jiān)控,，報警流程,，廢料處理等，4.運(yùn)輸：運(yùn) 輸 方 法的制定和驗證,，供 應(yīng) 商 審 計,，供 應(yīng) 商 性 能 確 認(rèn) / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等,。

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢,，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 ,、運(yùn) 輸 及 交 付 ,，** 終 才 能 到 達(dá) 患 者 的 手 中，為保證患者的安全,，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進(jìn) 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點(diǎn) 問 題,。IC H   Q 7，《美國藥典》,，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求,。 旦霆科技配備數(shù)十人的驗證及檢測團(tuán)隊，承接國內(nèi)各類相關(guān)企業(yè)的GMP咨詢,、第三方驗證或檢測及咨詢服務(wù),。微量離心機(jī)驗證GMP咨詢口碑推薦

旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團(tuán)隊，專業(yè)的驗證設(shè)備,，為您提供專業(yè),、質(zhì)量的GMP咨詢服務(wù)！微量離心機(jī)驗證GMP咨詢口碑推薦

驗證參考的法規(guī)文獻(xiàn)有哪些？

GMP咨詢參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南,，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實(shí)踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認(rèn)（2nd）2019.06

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。