細胞計數(shù)儀3Q認證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設備操作SOP是否已審批完成),，開啟/關(guān)閉確認,，測量模式配置確認,，校零功能確認,，基本檢測功能確認,，數(shù)據(jù)重新處理功能確認,，打印功能確認，數(shù)據(jù)導出功能確認,，斷電恢復確認

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認,，重復性確認 旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理,，在為提供3Q認證服務時及時匯報進、嚴格控制質(zhì)量,！甘肅洗衣效果3Q認證

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括：

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OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關(guān)閉確認,，報警功能確認,，數(shù)據(jù)記錄功能確認，參數(shù)校準功能確認,，空載溫度分布確認，空載CO2濃度確認,，斷電挑戰(zhàn)試驗

PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)， 滿載溫度分布確認,，滿載CO2濃度確認,，開門挑戰(zhàn)試驗 陜西純蒸汽系統(tǒng)3Q認證旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系,，為您提供專業(yè),、質(zhì)量的3Q認證服務。

驗證參考的法規(guī)文獻有哪些,？

3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,，成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP,，藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南

(PDA)第60號技術(shù)報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調(diào)試與確認（2nd）2019.06

什么是用戶需求,，用戶需求包含什么內(nèi)容？

3Q認證中,，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規(guī),、工藝用途等提出的對設備及相關(guān)系統(tǒng)的要求，因此,，用戶需求編制應依據(jù)工藝規(guī)程和法規(guī)要求,，其內(nèi)容包括技術(shù)、GxP,、生物安全,、操作安全等相關(guān)方面。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤,，并將其分類為與GMP相關(guān)和不相關(guān),，GMP相關(guān)需求構(gòu)成確認和驗證的基礎。用戶需求編制時應注意,，文件應描述系統(tǒng)“應該做到的”,，而不是“如何做”,，用戶應在與系統(tǒng)供應商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設計規(guī)范和詳細設計規(guī)范中,。 旦霆科技不斷強化團隊管理,、品牌價值及服務升級，以質(zhì)量的理念良好的信譽為企業(yè)提供高水準的3Q認證服務,！

倉庫Q認證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：1.預確認(確認運行確認是否完成,，2.安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，3. 滿載溫濕度分布確認,，4.開門挑戰(zhàn)試驗,，5.斷電挑戰(zhàn)試驗

OQ內(nèi)容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設備操作SOP是否已審批完成),，3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認,，4.空載溫濕度分布確認 

IQ內(nèi)容: 1.文件確認（圖紙確認，技術(shù)文件確認）,2.儀器/儀表校準確認,，3.部件安裝確認,，4.公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認證及驗證測試服務。對耗材供應商進行年審,、為項目進行及服務客戶把好關(guān),！甘肅洗衣效果3Q認證

旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種3Q認證及偏差處理等相關(guān)問題,，歡迎您的垂詢,！甘肅洗衣效果3Q認證

什么是設計確認，怎么做,？

3Q認證過程中設計確認是指在安裝/運行/性能確認之前,，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房,、系統(tǒng)和設備的設計適用于其預期用途和GxP的要求,，用科學的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設計結(jié)果滿足用戶需求說明。設計確認執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設計文件中得以實現(xiàn)進行詳細的比對,，且詳細記錄設計文件如何滿足相應的用戶需求,，并對相應的設計文件進行詳細索引，設計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應進行記錄,，并通過評估以及與供應商溝通的方式,，確認需求是否關(guān)鍵或者設備/系統(tǒng)是否需要進行升級。經(jīng)過批準的設計確認報告是后續(xù)確認活動（如安裝確認,、運行確認,、性能確認）的基礎。 甘肅洗衣效果3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

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