倉庫3Q認證內(nèi)容包括以下：

IQ內(nèi)容: 文件確認（圖紙確認，技術(shù)文件確認）, 倉庫門禁安全確認,，儀器/儀表校準(zhǔn)確認,，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標(biāo)識確認

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認，空載溫濕度分布確認

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認運行確認是否完成,，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗,，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技專業(yè)提供驗證咨詢,、3Q認證及技術(shù)支持，**解答專業(yè)技術(shù)問題,，歡迎您的垂詢,！新疆冰箱3Q認證

驗證總計劃內(nèi)容

PIC/S對于3Q認證文件中驗證總計劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個驗證主計劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:1.簡介：公司的驗證方針,，驗證項目所包含操作的概述,，地點和時間安排（包括先后順序）；2如下驗證活動組 織機構(gòu)：起草VMP,，項目負責(zé),，驗證工作，報告/文件的控制和準(zhǔn)備,，文件審批,，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對其他文檔的交叉引用,。包含或排除驗證的基本原理,。對于驗證方法和驗證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應(yīng)以矩陣的形式進行概述和編排，包括對驗證所需的程序進行描述,，如DQ,，IQ，OQ,，PQ,，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證,，回顧性驗證和再驗證）,，再驗證活動,，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;7.關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6挑中項目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;8.文件格式要求;9.相關(guān)的SOP清單;10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計,，項目的時間安排,，子項目的詳細規(guī)劃;11變更控制 O2配送系統(tǒng)驗證3Q認證歡迎來電旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團隊，專業(yè)的驗證設(shè)備,，為您提供專業(yè),、質(zhì)量的3Q認證服務(wù)！

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認證內(nèi)容包括已下：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認,,， 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標(biāo)識確認,。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，啟動/關(guān)閉確認,，按鍵功能確認，參數(shù)設(shè)置功能確認,，轉(zhuǎn)速確認,，計時器比對確認，溫度控制功能確認,，升/降速時間確認,，噪聲確認，報警/安全功能確認,。

PQ內(nèi)容：根據(jù)甲方SOP運行3次,。

什么是性能確認，怎么做,？

3Q認證過程中性能確認應(yīng)在安裝確認和運行確認成功完成之后執(zhí)行,。性能確認可通過文件證明當(dāng)設(shè)備、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用,，即通過測試設(shè)施、設(shè)備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性,。就工藝設(shè)備而言,，性能確認實際上是通過實際負載生產(chǎn)的方法，考察其運行的可靠性,、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性,、重現(xiàn)性的一系列活動進行。

性能確認前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批,，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認,；

② 用于完成性能確認測試的分析方法已經(jīng)計對其預(yù)期用途經(jīng)過了充分的驗證/確認；

③ 用于性能確認測試的所有實驗室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認或校準(zhǔn),。

性能測試應(yīng)包含以下內(nèi)容：

?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測,，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求,；

?性能測試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認,、清潔挑戰(zhàn)測試,、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內(nèi)容,。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后,，其實際生產(chǎn)運行時應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動；

?輸出的質(zhì)量均一行,、重現(xiàn)性：對輸出進行取樣檢測,，各項質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。

旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長,，逐漸成為為數(shù)不多的中大型3Q認證及驗證測試服務(wù)的綜合性公司,。

ISPE GAMP5《良好自動化生產(chǎn)實踐指南-遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識別并糾正系統(tǒng)缺點，設(shè)計審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途,，并且可以通過在早期識別缺點并解決問題來降低總體項目成本,。”

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計需求經(jīng)過了驗證,，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動,；

2.使得風(fēng)險管理和設(shè)計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產(chǎn)生什么樣的影響,；

3.有助于對所提交的變更進行風(fēng)險評估,；

4.確認對變更進行測試的范圍；

旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu),、人員佳、信價比高的質(zhì)量服務(wù),，為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認證,，驗證及檢測服務(wù)和咨詢。新疆冰箱3Q認證

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驗證分類（名詞解釋）

驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation）,，回顧性驗證（Retrospective Validation），再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation）,，每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件,，通常情況下,，甲方由于驗證人員不足，驗證合規(guī)理念缺失等多種原因,，會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認證,。

前驗證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證，通常用于產(chǎn)品要求高,，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證,。

再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝,，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復(fù)驗證,，

同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證,，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達到預(yù)期要求,。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育,。