什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？

ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個(gè)問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個(gè)問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng),，我司可提供3Q認(rèn)證；1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI),，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會(huì)影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌,，系統(tǒng)故障是否會(huì)導(dǎo)致無(wú)法充分清潔,、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)?5.系統(tǒng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮?dú)獗Ｗo(hù),，密閉流程,，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)),，這前列程失效情況下,，其功能會(huì)導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險(xiǎn)?6.系統(tǒng)是否使用,、生產(chǎn)、處理或存儲(chǔ)用于接受或拒絕產(chǎn)品,、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù),，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護(hù)，如果封口或產(chǎn)品保護(hù)失敗,，將對(duì)患者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量下降? 旦霆科技取得了客戶的持續(xù)好評(píng),，我們將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供3Q認(rèn)證,、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!貴州離心機(jī)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

生物反應(yīng)器3Q認(rèn)證包括：

PQ：性 能 確 認(rèn) 是 對(duì) 設(shè) 備 總 體 的 檢 驗(yàn) ,，是 對(duì) 照 用 戶 需 求 說 明 中 對(duì) 性 能 描 述 進(jìn) 行 的 *** 確 認(rèn) ，在 P Q 執(zhí)行 時(shí) ,，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ,，需 要 考 慮 設(shè) 備 比較大

OQ內(nèi)容：設(shè) 備 正 常 啟 動(dòng) 、運(yùn) 行 ,、關(guān) 閉 和 重 啟,，

溫 度 、pH ,、DO2,、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時(shí)考察各控制器如電動(dòng)或 氣 動(dòng) 閥 門 的 動(dòng) 作,，進(jìn) 料 和 出 料 的 功 能,，稱 重 系 統(tǒng) 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉(zhuǎn) 速 的 調(diào) 節(jié),，控 制 系 統(tǒng) 功 能 的 確 認(rèn) ,，包 括 登 陸 、權(quán) 限 ,、報(bào) 警 ,、記 錄 、報(bào) 表 等 功 能 的 確 認(rèn),，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認(rèn),，安 全 防 護(hù) 功 能 的 確 認(rèn)等：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 圖紙確認(rèn)（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認(rèn)（包括罐 的 尺 寸 ,、安 裝 方 式 ,、水 平，與 產(chǎn) 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質(zhì),，各 種 控 制 ,、監(jiān) 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號(hào) 、材 質(zhì) 和 安 裝 位 置）, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn),，控 制 軟 件 的 名 稱 ,、版 木 號(hào)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)，IO測(cè)試（數(shù) 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査,，可引用SAT中IO測(cè)試結(jié)果）

制藥行業(yè)公用系統(tǒng)清單

按照ISPE 基準(zhǔn)指南《調(diào)試與確認(rèn)》第二版,可根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力將系統(tǒng)分為兩類,，直接影響系統(tǒng)和非直接影響系統(tǒng)，我司目前已為多家制藥行業(yè)/醫(yī)療器械行業(yè)提供以下常見公用系統(tǒng)3Q認(rèn)證服務(wù)：凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）,，潔凈廠房,，倉(cāng)庫(kù)及稱量間，制藥用水系統(tǒng)（純化水系統(tǒng),，注射用水系統(tǒng)）,，純蒸汽系統(tǒng)，工藝氣體系統(tǒng)（包括CO2系統(tǒng),，N2系統(tǒng),，壓縮空氣系統(tǒng),，O2系統(tǒng)）,，樓宇管理系統(tǒng)（BMS），環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）系統(tǒng),，倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）

在3Q認(rèn)證確認(rèn)程序的階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告,。當(dāng)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告均被批準(zhǔn)之后，整個(gè)項(xiàng)目的確認(rèn)活動(dòng)宣告完成,，并可以投入應(yīng)用于GMP相關(guān)的生產(chǎn)操作,。在驗(yàn)證主報(bào)告中應(yīng)該描述性的總結(jié)所有相關(guān)系統(tǒng)的狀況，確保沒有遺漏任何一個(gè)GMP相關(guān)或生物安全相關(guān)的系統(tǒng)這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和**終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差,。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告,，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng),。滿足以下條件,，本系統(tǒng)即可批準(zhǔn)正式放行：

1. 所有的測(cè)試均執(zhí)行完成，所有的確認(rèn)報(bào)告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準(zhǔn),；

2. 如有必要,，應(yīng)通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實(shí)所有的URS已得到滿足,；

3. 所有的偏差均被糾正和關(guān)閉,；

4. 如果只有微小偏差沒有關(guān)閉，只能生成一個(gè)臨時(shí)的總結(jié)報(bào)告，這種情況下可以接受該系統(tǒng)限制性放行,，并可用于GMP操作,。當(dāng)所有偏差被關(guān)閉后，批準(zhǔn)**終的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告,；

旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí),、測(cè)試人員專業(yè)、性價(jià)比高,。為客戶提供3Q認(rèn)證服務(wù)及技術(shù)咨詢,！

生物安全柜3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn)

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),， 開啟/關(guān)閉確認(rèn),，系統(tǒng)按鍵功能確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置確認(rèn),，高效過濾器及其邊框完整性確認(rèn),，下降氣流流速確認(rèn)，流入氣流流速確認(rèn),，噪聲確認(rèn),，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn),，溫升確認(rèn),，紫外線輻射強(qiáng)度確認(rèn)，報(bào)警及互鎖功能確認(rèn),，懸浮粒子確認(rèn),，沉降菌確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成,安裝運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),，懸浮粒子測(cè)試,，沉降菌測(cè)試，浮游菌測(cè)試以及表面微生物測(cè)試,，動(dòng)態(tài)下測(cè)試三次 旦霆科技成員具備10年以上工作經(jīng)驗(yàn),、良好的GMP理念、熟悉精通國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī),，可專業(yè)開展3Q認(rèn)證服務(wù),！貴州離心機(jī)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

旦霆科技作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的中大規(guī)模驗(yàn)證公司，專業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù),，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì),，值得信賴！貴州離心機(jī)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

什么是性能確認(rèn),，怎么做,？

3Q認(rèn)證過程中性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后執(zhí)行,。性能確認(rèn)可通過文件證明當(dāng)設(shè)備、設(shè)施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復(fù)的發(fā)揮作用,，即通過測(cè)試設(shè)施,、設(shè)備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性。就工藝設(shè)備而言,，性能確認(rèn)實(shí)際上是通過實(shí)際負(fù)載生產(chǎn)的方法,，考察其運(yùn)行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性,、重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)進(jìn)行,。

性能確認(rèn)前應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

① 確認(rèn)安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告已完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認(rèn),；

② 用于完成性能確認(rèn)測(cè)試的分析方法已經(jīng)計(jì)對(duì)其預(yù)期用途經(jīng)過了充分的驗(yàn)證/確認(rèn),；

③ 用于性能確認(rèn)測(cè)試的所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認(rèn)或校準(zhǔn)。

性能測(cè)試應(yīng)包含以下內(nèi)容：

?性能測(cè)試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測(cè),，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求,；

?性能測(cè)試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認(rèn),、清潔挑戰(zhàn)測(cè)試,、微生物挑戰(zhàn)測(cè)試、滿載熱穿透測(cè)試等內(nèi)容,。關(guān)鍵工藝參數(shù)設(shè)定后,，其實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)波動(dòng)；

?輸出的質(zhì)量均一行,、重現(xiàn)性：對(duì)輸出進(jìn)行取樣檢測(cè),，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi),。

貴州離心機(jī)驗(yàn)證3Q認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工、化妝品,、保健食品,、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司,、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童,，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育,。