旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證,，此 類 試 驗 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質 量 進 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ,， 因 為 此 時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性,，

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇,、0.1%新潔爾滅溶液,、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰,、0.5%醋酸洗必泰,、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯,，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現(xiàn)場考察部分,，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 ,、表 面 試 驗 法 ,、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現(xiàn) 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應 設 施 的 實 際 消 毒 效 力 ,，如潔凈區(qū)的墻面,、天花板、門窗,、機器設備,、儀器、操作臺,、地漏,、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）,。 旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長,，成為為數(shù)不多的中大型GMP咨詢及驗證測試服務的綜合性公司,。江西GMP咨詢誠信互利

分析方法驗證怎么做？

旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗證GMP咨詢,。分析方法驗證的目的是證明所采用的方法達到相應的檢測要求,，驗證的內容主要包括準確度、精密度,、專屬性,、檢測限、定量限,、線性,、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性 9 個方面,。某一方法需到底須進行哪些項目的驗證,，應根據(jù)實際情況而定，一般可分一下3種情況對待：

1. 對于直接引用有法定依據(jù)的方法,，如藥典標準和部頒標準,，*做系統(tǒng)適用性試驗即可。但若將法定方法用于測定新藥,，或將某一品種的法定測定方法用于另一品種,，就需進行系統(tǒng)的方法驗證。

2. 對于已在一實驗室驗證過但需在另一個實驗室使用的分析方法,，可采用對照試驗法,。即取同一批樣品，按此方法在兩實驗室分別進行檢驗,，將結果進行比較 ( 如用 t 檢驗法計算 ) ,，判斷是否有***性差異。

其他分析方法又分為4種類型,，有不同的驗證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 ) 的定量分析方法,；用于測定原料藥中雜質或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗,；用于測定性能特性 ( 如溶解度,、溶出度 ) 的分析方法以及鑒別試驗

江西GMP咨詢誠信互利旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應商，具備CMA資質,，檢測報告國家認可,，專業(yè)提供GMP咨詢服務，是您放心的選擇,！

制藥行業(yè)實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器GMP咨詢：

生化檢測類：細胞計數(shù)儀,，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng),，酶標儀,，凝膠成像系統(tǒng),，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀,，電導率儀,，紫外分光光度計，紅外分光光度計,，可見分光光度計,，高效液相色譜儀，氣相色譜儀,，原子吸收光譜儀,、質譜儀，液質聯(lián)用/氣質聯(lián)用,，滲透壓儀，pH計,，分析天平/電子天平,，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱,，超低溫冰箱,，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱,，生化培養(yǎng)箱,，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱,，生物安全柜,，超凈工作臺，通風櫥,、層流罩,、手套箱、隔離器,，離心機（冷凍,，微量，96孔板）,，水浴槽,，全自動蛋白純化儀，純水儀,，洗板機,，滅菌鍋，干式細胞融化儀,，血液分析系統(tǒng)

冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認,，包括制冷系統(tǒng)的安裝,，自動控制系統(tǒng)的安裝，以及設備狀態(tài)及關鍵儀表的校準狀態(tài)的確認,；運行確認一 般 在 實 驗 室 內 完 成,，這些測試應該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內部環(huán)境。測試應該包括冷點和熱點的確認,，震蕩測試,，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成,，冬 季 ,、夏季溫度曲線確認，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認,，產(chǎn) 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測試,，溫度比對測試以及按照風險評估結果的其他測試項目；性能測試包括以下內容：確認安裝確認和運行確認已經(jīng)完成,，性能確認方案得到批準,，SOP狀態(tài)應為已批準，測試 儀器儀表 校準 確認,，典型產(chǎn)品裝載按照運 輸 路 線 ,、運輸類型、運輸季節(jié)及運輸時間等運輸條件確認,，溫度監(jiān)測和計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認,。

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設 施 ,、設 備 ,、保溫包裝、運輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗證,，對于物流系統(tǒng)的風險評估,，首 先需 要確 定 運 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 產(chǎn)生的危害,，驗證應重點考慮環(huán)境溫度變化,、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)運 輸或 配送 的 相 關信息 、 包裝部件的設計等,。 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務經(jīng)驗,，專業(yè)為您提供GMP咨詢，值得信賴,！

驗證總計劃內容

PIC/S對于GMP咨詢文件中驗證總計劃應包含內容該如何做出具體的指導,，指出一個驗證主計劃應包含以下幾方面的資料:1簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）,；2如下驗證活動的組 織機構：起草VMP,，項目負責，驗證工作,，報告/文件的控制和準備,，文件審批，審核和索引系統(tǒng),，培訓需求管理人員;3工廠/工藝/產(chǎn)品描述： 提供對其他文檔的交叉引用,。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應該包括在內;4與其他文件的相互引用關系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質和要求;6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應以矩陣的形式進行概述和編排,，包括對驗證所需的程序進行描述,，如DQ，IQ,，OQ,，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術的驗證,，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證,，回顧性驗證和再驗證），再驗證活動,，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;7.關鍵合格標準概述：包括第6挑中項目的關鍵合格標準的概述;8.文件格式要求;9.相關的SOP清單;10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員,、設備和其他特殊要求的估計,，項目的時間安排,，子項目的詳細規(guī)劃;11變更控制 著眼質量，靜思細量,，旦霆科技為您提供專業(yè)的GMP咨詢服務,，為您的合規(guī)之路保駕護航！江西GMP咨詢誠信互利

旦霆科技不斷強化團隊管理,、服務升級,，以質量的理念良好信譽為企業(yè)提供高水準的GMP咨詢服務！江西GMP咨詢誠信互利

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1． 參照物質與**難清潔物質選擇,；

2． **難清潔部位和取樣點選擇,；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標準  

5． 微生物污染控制標準

6.   取樣與檢驗方法學

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ,，對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ,，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設 備 的 清 潔 程 度 ,，取 決 于 殘 留 物 的 性 質 ,、設 備 的 結 構 、材 質 和 清 洗 的 方 法 。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥,、化工,、化妝品、保健食品,、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查,；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司,。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育,。