回顧性驗證怎么做？

3Q認(rèn)證中,，回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證,，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示,，可以進(jìn)行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求,，記錄中有明確的工藝條件,，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的,，并一直處于控制狀態(tài),，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別,、分析方法,、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證,，以積累的生產(chǎn),、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧,、分析工藝控制的全過程,，證實其控制條件的有效件。

倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

PQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,，安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),， 滿載溫濕度分布確認(rèn)，開門挑戰(zhàn)試驗,，斷電挑戰(zhàn)試驗,。

OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),，空載溫濕度分布確認(rèn)。

IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn),，技術(shù)文件確認(rèn)）, 倉庫門禁安全確認(rèn),，儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),，部件安裝確認(rèn)，公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

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什么是運行確認(rèn),，怎么做,？

3Q認(rèn)證過程中運行確認(rèn)是通過檢査、檢測等測試方式,，用文件的形式證明設(shè)備的運行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù),，能滿足設(shè)備的用戶需求說明和設(shè)計確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo)，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動,。運行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認(rèn)：確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護(hù)保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過培訓(xùn),，掌握方案測試內(nèi)容和方法,，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試,。設(shè)備的功能測試應(yīng)依據(jù)設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)制定，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù),，應(yīng)在一種或一組運行條件之下進(jìn)行,，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“**差條件”測試應(yīng)證實設(shè)備的功能滿足預(yù)定的運行范圍,。

以證明某項工藝達(dá)到預(yù)計要求的活動。以水系統(tǒng)驗證為例,，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統(tǒng)的處理能力并根據(jù)原水污染程度來確定系統(tǒng)運行參數(shù)的調(diào)控范圍,，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇,。這種情況下,，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，而在試生產(chǎn)性的工藝驗證過程中,，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品,，二是驗證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù),。由于同步驗證與生產(chǎn)同時進(jìn)行,，因此該驗證方式可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險，因此,，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實際情況作出適當(dāng)?shù)倪x擇,，且在制定驗證方案并實施驗證時,，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預(yù)計驗證結(jié)果對保證質(zhì)量可靠性的風(fēng)險程度,。3Q認(rèn)證中,，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進(jìn)行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)旦霆科技不斷強化團(tuán)隊管理,、品牌價值及服務(wù)升級,，以質(zhì)量的理念良好的信譽為企業(yè)提供高水準(zhǔn)的3Q認(rèn)證服務(wù)！

什么是SRA,，怎么做（是否與RA合并）

3Q認(rèn)證過程中系統(tǒng)風(fēng)險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制措施的應(yīng)用,，執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估的項目團(tuán)隊?wèi)?yīng)包含能理解工藝和相關(guān)CQAs的相關(guān)風(fēng)險的主題技術(shù)**（SMEs）。（對于標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成的或簡單的目錄系統(tǒng),一些組 織認(rèn)為沒有必要的執(zhí)行系統(tǒng)風(fēng)險評估,；可使用簡單的協(xié)議或報告（例如,，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統(tǒng)需求的書面證據(jù)）。

系統(tǒng)風(fēng)險評估完成后,，應(yīng)檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內(nèi),；若未包括在內(nèi)，則應(yīng)修訂 URS,，將其加入,。過程控制元素應(yīng)該添加到 C&Q 范圍中。系統(tǒng)的驗收和放行涉及確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)險評估中確定的控制措施如下:

1.已經(jīng)證明設(shè)計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行,；

2.過程控制已經(jīng)就位,。

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倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括：

IQ內(nèi)容: 1.文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)，技術(shù)文件確認(rèn)）,2.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),，3.部件安裝確認(rèn),，4.公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)

OQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，2.設(shè)備操作SOP是否已審批完成),，3.空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),，4.空載溫濕度分布確認(rèn)

PQ內(nèi)容：1.預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成，安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉),，2. 滿載溫濕度分布確認(rèn),，3.開門挑戰(zhàn)試驗，4.斷電挑戰(zhàn)試驗 四川血液分離器3Q認(rèn)證

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