驗(yàn)證過程中對于儀表校準(zhǔn)常見問題

旦霆科技為企業(yè)提供{GMP咨詢}/{GMP驗(yàn)證咨詢}中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求,；2. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn),；3. 校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求；4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ,，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ,，未 做 任 何 處 置；6. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo) 識 或 標(biāo) 識 破 損 ,、模 糊 ,，無 法 識 別； 7.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假,。

什么是安裝確認(rèn),，怎么做？

GMP咨詢過程中安裝確認(rèn)方案將確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準(zhǔn)的規(guī)范安裝并記錄的,，且安裝確認(rèn)部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,，這樣如有需要，可以通過安裝確認(rèn)的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng),。

安裝確認(rèn)中包含如下測試內(nèi)容：文件確認(rèn)（包括圖紙確認(rèn),，技術(shù)文件確認(rèn)，材質(zhì)證明確認(rèn),，施工記錄/報告確認(rèn)），儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),，圖紙確認(rèn),，硬件/部件安裝確認(rèn)，安裝環(huán)境確認(rèn),，公用系統(tǒng)連接確認(rèn),，標(biāo)識確認(rèn),，I/O測試確認(rèn)

生物學(xué)測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物,、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大,，主要的是生物活性（或效價、效力）測定,。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗(yàn)方法,，2.在細(xì)胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法,。依照方法來源不同,，驗(yàn)證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗(yàn)證,，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性,，對于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證。一般情況下,，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn),、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定,。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢,。

分析方法驗(yàn)證怎么做？

旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗(yàn)證GMP咨詢,。分析方法驗(yàn)證的目的是證明所采用的方法達(dá)到相應(yīng)的檢測要求,，驗(yàn)證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度,、專屬性,、檢測限、定量限,、線性,、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性 9 個方面,。某一方法需到底須進(jìn)行哪些項(xiàng)目的驗(yàn)證,，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況而定，一般可分一下3種情況對待：

1. 對于直接引用有法定依據(jù)的方法,，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn),，*做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)即可。但若將法定方法用于測定新藥,，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定方法用于另一品種,，就需進(jìn)行系統(tǒng)的方法驗(yàn)證,。

2. 對于已在一實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證過但需在另一個實(shí)驗(yàn)室使用的分析方法，可采用對照試驗(yàn)法,。即取同一批樣品,，按此方法在兩實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行檢驗(yàn)，將結(jié)果進(jìn)行比較 ( 如用 t 檢驗(yàn)法計算 ) ,，判斷是否有***性差異,。

其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗(yàn)證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 ) 的定量分析方法,；用于測定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法,，包括定量分析和限度試驗(yàn)；用于測定性能特性 ( 如溶解度,、溶出度 ) 的分析方法以及鑒別試驗(yàn)

旦霆科技專業(yè)提供GMP咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實(shí)力雄厚,，值得信賴,！

冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)驗(yàn)證

旦霆科技為企業(yè)提供冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)GMP咨詢冷鏈運(yùn)輸倉儲物流系統(tǒng)中一般確定為直接影響系統(tǒng)的有：庫 房 、設(shè) 施 ,、設(shè) 備 ,、保溫包裝、運(yùn)輸工具和監(jiān)控儀器等系統(tǒng)驗(yàn)證,，對于物流系統(tǒng)的風(fēng)險評估,，首 先需 要確 定 運(yùn) 輸 的 環(huán)境 ，分 析 運(yùn) 輸 過 程 中 可 能 對 產(chǎn) 品 （藥品或包 材 ）產(chǎn)生的危害,，驗(yàn)證應(yīng)重點(diǎn)考慮環(huán)境溫度變化,、冷 藏藥品 穩(wěn) 定 性 數(shù)據(jù)、運(yùn) 輸或 配送 的 相 關(guān)信息 ,、 包裝部件的設(shè)計等,。冷鏈運(yùn)輸車的安裝確認(rèn)主要是冷 藏 車 的 確認(rèn)，包括制冷系統(tǒng)的安裝,，自動控制系統(tǒng)的安裝,，以及設(shè)備狀態(tài)及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)狀態(tài)的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)一 般 在 實(shí) 驗(yàn) 室 內(nèi) 完 成,，這些測試應(yīng)該能夠保證包裝和運(yùn)輸方案能夠維持產(chǎn)品所處的內(nèi)部環(huán)境,。測試應(yīng)該包括冷點(diǎn)和熱點(diǎn)的確認(rèn)，震蕩測試,，受壓測試等,。一般包括以下測試項(xiàng)：安 裝 確 認(rèn) 報告以及運(yùn)行確認(rèn)方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認(rèn),，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認(rèn)，產(chǎn) 品 比較大 /**小裝載/季節(jié)測試,，溫度比對測試以及按照風(fēng)險評估結(jié)果的其他測試項(xiàng)目,；性能測試包括以下內(nèi)容：確認(rèn)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成，性能確認(rèn)方案得到批準(zhǔn),，測試 儀器儀表 校準(zhǔn) 確認(rèn),，典型產(chǎn)品裝載按照運(yùn) 輸 路 線 運(yùn)輸類型、運(yùn)輸季節(jié)及運(yùn)輸時間等運(yùn)輸條件確認(rèn),，溫度監(jiān)測和計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的確認(rèn),。 旦霆科技服務(wù)面向全國、GMP咨詢及其他項(xiàng)目均安排項(xiàng)目經(jīng)理,，對項(xiàng)目質(zhì)量,、進(jìn)度及時監(jiān)督。保證項(xiàng)目質(zhì)量,！北京二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證GMP咨詢

旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際**品牌儀器,，良好的驗(yàn)證及檢測理念為GMP咨詢服務(wù)提供保障！北京二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證GMP咨詢

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機(jī)系統(tǒng)

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗(yàn)證GMP咨詢,，按照工藝流程：

細(xì)胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐,，超低溫冰箱，搖床,，培養(yǎng)箱,，倒置顯微鏡，生化分析儀,，細(xì)胞計數(shù)儀,，流式細(xì)胞儀，程序降溫儀等,；

細(xì)胞復(fù)蘇過程：水浴鍋,，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱,，搖床,，CO2培養(yǎng)箱等；

細(xì)胞培養(yǎng),、傳代過程：生物反應(yīng)器,；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐,，中轉(zhuǎn)罐等,；

純化和精制過程：離心機(jī)，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱,，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng),，除菌過濾系統(tǒng),；

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工,、化妝品,、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢,、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司,；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè),、外資GMP咨詢公司,、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,，持久資助中國貧困兒童的教育。