我們要了解那到底什么是合格的包裝材料,？都有哪些標(biāo)準(zhǔn)來判定包裝材料是否合格？國際上對醫(yī)用包裝材料有相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),，衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會（ISO/TC198）在1997年發(fā)布了ISO 11607-1997《之后滅菌醫(yī)療器械包裝》標(biāo)準(zhǔn),。在2006年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會（ISO）發(fā)布了新版國家標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006,，對之前版本的內(nèi)容進(jìn)行了完善,。第1部分是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求,；第2部分是成型,、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。已滅菌醫(yī)療器械的包裝不盡相同,。百級醫(yī)療器械包材加工

醫(yī)用包裝袋材料是醫(yī)用包裝袋產(chǎn)品的,，產(chǎn)品必須通過流通才能到達(dá)消費(fèi)者手中，而各種產(chǎn)品的流通條件并不相同,，醫(yī)用包裝袋材料的選用應(yīng)與流通條件相適應(yīng).流通條件包括氣候,、運(yùn)輸方式、流通對象與流通周期等.氣候條件是指醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)適應(yīng)流通區(qū)域的溫度，濕度,、濕差等,，對于氣候條件惡劣的環(huán)境，醫(yī)用包裝袋材料的選用更需倍加注意,。運(yùn)輸方式包括人工,、汽車、火車,、船只,、飛機(jī)等，它們對醫(yī)用包裝袋材料的性.能要求不盡相同,，其溫濕條件,、振動大小大不相同，因此醫(yī)用包裝袋材料必須適應(yīng)各種運(yùn)輸方式下的不同要求.流通對象是指醫(yī)用包裝袋產(chǎn)品的接受者,，由于國家,、地區(qū)、民族的不同,。蘇州無菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)公司將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風(fēng)險）的醫(yī)療器械,。

醫(yī)用包裝材料可以分作兩類：重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。 重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器,，根據(jù)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ,，開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作,，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重,。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行全方面的評價，一般考慮如下要求,。微生物屏障能力：無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力,，應(yīng)具有提供、維護(hù)產(chǎn)品無菌的基本功能,。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說,，無菌性不能保障被認(rèn)為是較嚴(yán)重的不合格事件,。

根據(jù)國內(nèi)醫(yī)院醫(yī)用包裝材料的使用現(xiàn)狀情況調(diào)查，目前棉布的使用率約在60%左右,，無紡布和皺紋紙占到了30%,，硬質(zhì)容器占到5%，其他包裝材料占到5%,。我們知道所有的事情都是存在風(fēng)險的,，比如說我們投資有風(fēng)險，出門走路有風(fēng)險，開車也有風(fēng)險,，我們使用的包裝材料也存在一定的風(fēng)險,。良好的包裝系統(tǒng)是由醫(yī)療器械、包裝材料,、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng),、無菌屏障系統(tǒng)、保護(hù)性包裝以及包裝系統(tǒng)來共同建立的,，任意一個環(huán)節(jié)出了問題都是不合格的包裝系統(tǒng),。包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時的無菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品,。

提到包裝,，日常生活中的包裝琳瑯滿目。比如藥品的包裝,、食品的包裝,、化妝品的包裝、日用品的包裝,、液體的包裝等,。這些不同包裝風(fēng)格主要目的是為了吸引眼球。然而,，我們已滅菌醫(yī)療器械的包裝不盡相同,。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，我們必須對包裝的過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制,，比如,，要用合理的包裝來確保預(yù)期的滅菌效果。包裝材料在衛(wèi)生方面要沒有缺陷,、無菌,；其次，要確保包裝內(nèi)器械直到使用在患者身上以前保持無菌狀態(tài),，器械可安全的使用在患者的身上,；之后，包裝材料對醫(yī)療器械的使用者要起到保護(hù)的作用,，對使用的人群一定要安全無害,。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。蘇州無菌醫(yī)療器械包材生產(chǎn)公司

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求,。百級醫(yī)療器械包材加工

一次性使用無菌醫(yī)療器械分類：根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：① 一次性使用輸液,、輸血、注射器具,。② 一次性衛(wèi)生敷料,。③ 各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他。一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌,，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟）,，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng),。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng),，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。百級醫(yī)療器械包材加工

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