二類醫(yī)療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號,，延長或撤回原注冊證書的,，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的,，應當重新按原注冊證號辦理,。申請人在原注冊證號相應批件有效期內(nèi)以延續(xù)注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應當重新向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司辦理,，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件,。屬于進口的第二類醫(yī)療器械應當一并申請變更注冊證號,。申請人變更的具體操作按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本醫(yī)療器械注冊證審核程序?qū)嵤┘殑t》中關(guān)于變更注冊證的審批流程。申請三類醫(yī)療器械許可證代辦需要向代理機構(gòu)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照,、法人身份證和授權(quán)書等資質(zhì),。楊浦區(qū)醫(yī)療器械手續(xù)

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件具體如下：1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；2,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,；3,、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明,、任命文件應有效,；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,，復印件確認留存,，原件退回；5,、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應有效；6,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效,；7,、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；8,、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章,；9,、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,，注明日期,，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章,；10,、申請材料應完整、清晰、簽字,，并逐份加蓋公章,，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印,，復印使用A4紙,，按照申請材料目錄順序裝訂成冊,。浦東新區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺在申請許可證或備案的過程中,，企業(yè)需要了解國家醫(yī)療器械管理局對于產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的要求案。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具備條件：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員,。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對單獨的經(jīng)營場所;3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購,、進貨驗收、倉儲保管,、出庫復核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持,。

三類醫(yī)療器械許可證辦理費用：1.辦理費用30元不等,，如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費的,，你只需要花準備資料的錢（資料打印30元不等）,。但需要注意，如果你自己不了解的話,，容易忽略很多細節(jié),，周期可能會很長。2.辦理費用是20000元左右,，辦理三類醫(yī)療器械許可證,，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費,，一般是要20000元左右,，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求,、辦理周期,、合作模式等因素影響。3.其他費用,，除了辦理費用,，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用,、人員費用等,，這些費用就要公司跟自身情況而定了,，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。在選擇代辦機構(gòu)時,，需要事先向其了解申請過程中可能存在的各種風險和要求,。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料,，一般就去當?shù)氐膠heng務服務中心或者市場監(jiān)管局查找,，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱,，有的地方查不到電話,，你就直接去當?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報,，二類的直接備案,，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當天就能拿證了,。二類是備案憑證,，三類的是許可證，是指,，對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機,、B超,、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械,。二類醫(yī)療器械備案特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)需要特定的檢測認證,，比如質(zhì)量標準、檢測標準等方面,。浦東新區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺

二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）是指對中低風險,、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進行重點監(jiān)管的備案證書。楊浦區(qū)醫(yī)療器械手續(xù)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理,？去找申辦需要的材料,，一般就去當?shù)氐膠heng務服務中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢,，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱,，有的地方查不到電話，你就直接去當?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了,，按照要去把資料填一下,，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案,，材料合格當天就能拿證了,。二類是備案憑證，三類的是許可證,，二類醫(yī)療器械,，是指，對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,。包括X線拍片機、B超,、顯微鏡,、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。楊浦區(qū)醫(yī)療器械手續(xù)