我是個(gè)體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,？我國(guó)1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶歸類為公民（自然人）,，而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。因此,，新申辦從事第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí),，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后,，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式,，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,。代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題,。閔行區(qū)二類醫(yī)療器械備案辦理流程

什么是二類醫(yī)療器械注冊(cè)證,，什么是二類醫(yī)療器械這個(gè)很多人還不清楚，現(xiàn)在一起跟著小編來(lái)瞧瞧吧,！1,、 第二類醫(yī)療器械是指其安全性和有效性應(yīng)當(dāng)受到控制的醫(yī)療器械。2,、 包括x光片機(jī),、b超、顯微鏡,、生化儀器等,。均屬于第二類醫(yī)療器械。3,、 醫(yī)療器械分為三類：4,、 頭一類是指通過(guò)日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。5,、 第二類是指其安全性和有效性應(yīng)受到控制的醫(yī)療器械,。6、 第三類是指植入人體,；用于支持和維持生命,；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。崇明區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多,，包括產(chǎn)品特性說(shuō)明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢測(cè)報(bào)告,、現(xiàn)場(chǎng)照片等,。

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；2,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明；3,、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明、職稱證書(shū),；4,、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明,；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同,；6,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu),、驗(yàn)收,、入庫(kù)、出庫(kù),、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件,；7,、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè),。

申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務(wù)的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術(shù)要求,，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例,、醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，《關(guān)于進(jìn)一步分類和定義醫(yī)療機(jī)械的通知》,、《有關(guān)發(fā)布醫(yī)療機(jī)械技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條例,、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則、醫(yī)療機(jī)械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理?xiàng)l例,、食品國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理?xiàng)l例和診斷試劑注冊(cè)管理辦法告知有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)材料,、批準(zhǔn)證書(shū)格式等要求的通知。二類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)條件包括：產(chǎn)品需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn),、銷售、售后服務(wù)能力,。

二類醫(yī)療器械需要第三方檢驗(yàn)嗎,？二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行第三方檢驗(yàn)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)過(guò)產(chǎn)品注冊(cè),、備案和獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，必須進(jìn)行第三方檢驗(yàn),，以確保其質(zhì)量,、安全和有效性符合***相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)和技術(shù)能力,，在對(duì)機(jī)構(gòu)和設(shè)備等方面嚴(yán)格審核后，開(kāi)展器械安全性,、有效性,、質(zhì)量等方面的檢驗(yàn)工作。只有通過(guò)了第三方檢驗(yàn),，才能被允許在市場(chǎng)上銷售和使用,。對(duì)于需要申請(qǐng)?jiān)S可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要有相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì),。靜安區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的代辦機(jī)構(gòu)需要具備資質(zhì),，而二類醫(yī)療器械備案的代辦機(jī)構(gòu)則相對(duì)更多。閔行區(qū)二類醫(yī)療器械備案辦理流程

近期有很多小伙伴想要了解一下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理,，應(yīng)該提供什么樣的資料和條件,，這里小編帶大家了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理資料：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：三類器械已經(jīng)是較高的級(jí)別的醫(yī)療器械，對(duì)于人體具有潛在危險(xiǎn)的器械,，如：一次性注射器,、隱形眼鏡、人工內(nèi)臟等等,，必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條　 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員,；（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。閔行區(qū)二類醫(yī)療器械備案辦理流程