做醫(yī)療的公司,，很多都會面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的難題,。想必這時候很多公司也會找攻略了,。三類醫(yī)療器械許可證辦理大概要多少錢,？公司要滿足哪些條件才能辦理,？這里小編幫大家整理了一份辦理三類醫(yī)療器械許可證的實用技巧，有需要的記得收藏哦~辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理渠道,，公司想要辦理三類醫(yī)療器械許可證有兩種辦理渠道,，具體如下。1.公司可以通過線下窗口進行辦理,。2.公司找第三方代辦機構(gòu)辦理,。一般很多公司因為自己會選第三方代辦機構(gòu)，這樣可以一次性辦理下來,，不會浪費時間,。需要準備企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)流程介紹、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,、驗證報告,、檢驗報告等。普陀區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）材料
申請人提交材料目錄：1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。3、申請報告,。4,、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,。5、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,。6、擬辦法定負責(zé)人,、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷,。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件,。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,。9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄,。11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,；12,、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》,。13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書,。金山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）哪家靠譜通過現(xiàn)場審核,，可以全方面了解企業(yè)的生產(chǎn)狀況，確保其符合國家相關(guān)標準,。
申請人可以向注冊機關(guān)申請延長注冊證書或改變注冊證編號,，延長注冊證書時間：自延長注冊證書簽發(fā)之日起20個工作日。對于需撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號的醫(yī)療器械,，相關(guān)法律法規(guī)未明確規(guī)定撤回方式,，即申請時已取得原注冊證書（副本),但撤回時未按原批準文號簽發(fā)；對于需變更注冊證編號,，應(yīng)取得變更批準文號,。申請人應(yīng)當(dāng)自撤回原注冊證書（副本）或改變注冊證編號之日起10個工作日內(nèi)提出變更申請。變更申請未通過受理前可以繼續(xù)委托其他企業(yè)進口二類醫(yī)療器械,。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,；3,、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4,、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明,；5、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明6,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；7、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明,；10,、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項,，可免說明）,；11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑,，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）,。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）,。
申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品事務(wù)的工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識,，熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品或備案管理法律、法規(guī)和規(guī)章章節(jié)和技術(shù)要求,，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理條例、醫(yī)療器械分類標準,，《關(guān)于進一步分類和定義醫(yī)療機械的通知》,、《有關(guān)發(fā)布醫(yī)療機械技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》醫(yī)療器械臨床試驗條例、醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則,、醫(yī)療機械說明書和標簽管理條例,、食品國家藥監(jiān)局有關(guān)實施醫(yī)療器械產(chǎn)品管理條例和診斷試劑注冊管理辦法告知有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報材料、批準證書格式等要求的通知,。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）
現(xiàn)場審核主要是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程等方面進行考察和評估,。普陀區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）材料
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程：1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;2,、工作人員受理資料,，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查;3、對符合規(guī)定條件的,，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,，符合規(guī)定的予以備案,，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。注：銷售“口罩,、防護服,、護目鏡、額溫槍,、避孕套等“二類醫(yī)療器械產(chǎn)品”的企業(yè),，必備二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證！普陀區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）材料