三類醫(yī)療器械許可證辦理條件：1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施與場所,，經(jīng)營場所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員,，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的,，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍,，公司的經(jīng)營范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架,、注射器,、呼吸機、CT等,。5.有明確的各項管理制度,，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術(shù)負責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職責(zé),，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范,，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。在資質(zhì)辦理的過程中,，需要提供真實有效的材料,，并對其進行認真審核。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）條件

納入廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度革新試點注冊申請人也必須符合下列條件：(1)位于廣州,、深圳和珠海的管轄區(qū)域內(nèi),，可以說是公司、科研機構(gòu)和科技人員,；(2)授權(quán)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)合理合法設(shè)立的工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品;(3)全職法律事務(wù)和質(zhì)量管理針對上市后事務(wù)和其它相關(guān)負責(zé)人,，以上工作人員應(yīng)具備對應(yīng)的學(xué)科背景和工作經(jīng)歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機械全生命周期管理水平，具備評估、審計和指導(dǎo)質(zhì)量認證體系的人員和條件;(5)具備承擔(dān)醫(yī)療機械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,，保證研發(fā)流程標(biāo)準,，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細,、追溯,。注：具備A級納稅信用等級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域可信賴的生產(chǎn)經(jīng)營者以及相關(guān)負責(zé)人,、具備檔次高海關(guān)認證的公司正在進行2級診療醫(yī)療器械產(chǎn)品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請辦理,。普陀區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）材料醫(yī)療器械必須經(jīng)過國家相關(guān)部門的臨床試驗和認證，且符合安全,、有效,、穩(wěn)定使用的要求。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：1.提交備案申請,。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，并提交企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查,。提交材料之后,，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式,，則接受備案資料,，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。而材料不齊全或者不符合法定形式的,，則會書面通知申請人,，并說明理由。如果有必要,，設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi),，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

經(jīng)營許可證辦理流程分為三階段完成,，頭一階段：申請辦理,，藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定,；第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核,，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求,，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知,；第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示,，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn),、銷售等都需受到嚴格的政策和法律規(guī)定,，違反相關(guān)規(guī)定將會受到相應(yīng)的處罰和法律責(zé)任。

第二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1.受理階段：準備好資料申請,，提交給市場監(jiān)督管理局,。或是通過廣東省zheng務(wù)服務(wù)網(wǎng),，在線填報申請資料,，上傳相關(guān)電子文件。辦理機關(guān)會在收到材料后確定是否受理,，并一次性告知需要不正的全部內(nèi)容,，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書；2.審查階段：相關(guān)機構(gòu)會審查資料確定是否通過,，時間段內(nèi)可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書,。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印,，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達,。醫(yī)療器械經(jīng)營三類需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。楊浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（重點監(jiān)管）流程

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表,。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）條件

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二,、注冊機關(guān)作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示,，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》第八條規(guī)定,，醫(yī)療器械臨床試驗分為常規(guī)臨床試驗和應(yīng)急臨床試驗。常規(guī)臨床試驗是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進行評價的試驗,。應(yīng)急臨床試驗是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財產(chǎn)損失后,，可能導(dǎo)致患者不能及時獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定,，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時,，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)齊全、有效,；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關(guān)要求的,，注冊機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注冊人的備案申請之日起10個工作日內(nèi)作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人,。經(jīng)審查符合條件后做出準予許可判斷。長寧區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）條件