生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立,，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等,。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測(cè)各種濕熱滅菌器的滅菌效果,，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè),。 + 變色培養(yǎng)基,，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 選用**度安瓿瓶/管,，不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝,，保質(zhì)期內(nèi)芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測(cè) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上,。 需符合ISO11138,、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。實(shí)驗(yàn)室生物安全柜滅菌失效,？每周自檢必須配上它。壓力蒸汽滅菌生物指示劑優(yōu)勢(shì)

生物指示劑殺滅實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)分組 陽(yáng)性對(duì)照組：未滅菌的生物指示劑（驗(yàn)證芽孢活性）,。 陰性對(duì)照組：滅菌后未接種的培養(yǎng)液（排除污染）,。 測(cè)試組：不同滅菌時(shí)間梯度（如2/4/6/8分鐘）測(cè)定D值。 生物指示劑殺滅實(shí)驗(yàn)通過(guò)量化微生物滅活效果,，為滅菌工藝驗(yàn)證提供科學(xué)依據(jù),。實(shí)驗(yàn)需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作（如ISO 11138），控制關(guān)鍵變量（溫度,、時(shí)間,、芽孢負(fù)載），并結(jié)合數(shù)據(jù)計(jì)算D值/KT值,。定期實(shí)驗(yàn)可確保滅菌工藝的持續(xù)有效性,，降低醫(yī)療感染風(fēng)險(xiǎn)。 實(shí)驗(yàn)步驟（以壓力蒸汽滅菌為例） 裝載生物指示劑 將生物指示劑置于滅菌器**難滅菌位置（如器械管腔,、裝載中心）,。 每組至少3個(gè)重復(fù)，確保統(tǒng)計(jì)可靠性,。 運(yùn)行滅菌程序 設(shè)定121℃,，分別處理2/4/6/8分鐘（用于D值計(jì)算）。 終止與回收 立即取出生物指示劑,，冷卻至室溫,。 自含式：直接按壓激活培養(yǎng)；懸液式：無(wú)菌轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)液,。 培養(yǎng)與觀察 嗜熱脂肪地芽孢桿菌：55-60℃培養(yǎng)48小時(shí),。 萎縮芽孢桿菌：30-37℃培養(yǎng)48小時(shí)。 結(jié)果判讀：培養(yǎng)基變黃（陽(yáng)性）或渾濁（懸液式）表示滅菌失敗,。湖北生物指示劑操作流程口罩生產(chǎn)線EO滅菌：300片/包紙片式包裝,，高效匹配連續(xù)生產(chǎn)節(jié)奏。

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計(jì)數(shù)方法 過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)—操作方法?隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑 4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中,，用酒精棉擦拭外表面,，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：特別提醒：不可將指示劑進(jìn)行紫外照射,，否則會(huì)造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低?。,。?01芽孢洗脫 在生物安全柜中,，取出生物指示劑載體,，分別放置于無(wú)菌試管中，向試管中加入 10 mL無(wú)菌純化水,，于渦旋混勻儀上震蕩2min,，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機(jī)中，設(shè)置頻率為40KHz,，處理15min，將該試管記為10-1,。 特別提醒：不要將多片載體放置到一個(gè)容器中進(jìn)行洗脫,，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計(jì)數(shù)結(jié)果偏低,。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 115℃,，30min的滅菌程序，采用FBio值≥8min的指示劑是否合適,？ A:?生物指示劑F0值≥8min是指“121℃”下生物指示劑F0值,。115℃，30min滅菌條件根據(jù)滅菌率（Z值=10℃）計(jì)算,，115℃,，30min滅菌條件相當(dāng)于121℃滅菌7.5min，此時(shí)選用FBio值≥8min的生物指示劑,，結(jié)果會(huì)有概率呈現(xiàn)陽(yáng)性,。該滅菌條件需選擇FBio值更低的生物指示劑，GB 18281.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》指出在低于121℃的情況下,，可以使用枯草芽孢桿菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌種作為生物指示劑的指示微生物,。泰林生物指示劑的D值穩(wěn)定，確保在不同滅菌條件下的一致性,。

生物指示劑選擇和使用注意事項(xiàng) 通過(guò)合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范,，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無(wú)菌性,。 注意事項(xiàng) 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存）,，避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期（通常6–12個(gè)月）,，過(guò)期后芽孢活性可能下降,。 運(yùn)輸與使用： 冷鏈運(yùn)輸確保穩(wěn)定性，使用前恢復(fù)至室溫,。 滅菌后培養(yǎng)時(shí)間需嚴(yán)格遵循說(shuō)明書（如48h）,。 安全防護(hù)： 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作,，避免殘留毒性。 泰林生物產(chǎn)品亮點(diǎn) 專利設(shè)計(jì)：自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)（蒸發(fā)量≤10%）,，提高結(jié)果準(zhǔn)確性,。 快速判讀：變色培養(yǎng)基技術(shù)，48h內(nèi)獲得結(jié)果,。5大滅菌方式全覆蓋,！真正的一站式滅菌驗(yàn)證解決方案。湖北生物指示劑操作流程

醫(yī)用透析紙+Tyvek?雙包裝,！阻菌率達(dá)99.9%,，蒸汽/氣體穿透無(wú)憂。壓力蒸汽滅菌生物指示劑優(yōu)勢(shì)

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討,。 蒸汽滅菌因其高效,、適用范圍廣等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療,、制藥等行業(yè),。壓力蒸汽滅菌效果需通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)。 2020版《中國(guó)藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分為載體型,，芽孢懸液和自含式三種,。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種,，使用非常方便,。 培養(yǎng)基性能包含無(wú)菌性能和恢復(fù)生長(zhǎng)性能兩方面，無(wú)菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽(yáng)性,，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長(zhǎng)性能不合格可能導(dǎo)致假陰性,，影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷。無(wú)菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性,；恢復(fù)生長(zhǎng)性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過(guò)滅菌后接種不大于100cfu的對(duì)應(yīng)指示微生物,，置于對(duì)應(yīng)溫度培養(yǎng)箱培養(yǎng)后，應(yīng)呈陽(yáng)性結(jié)果,。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑,，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證。壓力蒸汽滅菌生物指示劑優(yōu)勢(shì)

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