環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中,，取4片（支）生物指示劑打開,，取出載體,，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中,，向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水，置于渦旋混勻儀上充分振蕩,，將試管中載體打散成纖維裝后,，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,，震蕩30s,，制成均一的菌懸液,，將該試管記為10-1。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃,，取上述試管,，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后,，立即將芽孢懸液轉移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。手動接種易污染,？泰林自含式按壓設計,，30秒零接觸完成培養(yǎng)！供應生物指示劑選擇

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立，生產過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等,。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應用于制藥企業(yè),、科研機構等行業(yè),。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據,。河北供應生物指示劑泰林生物指示劑的培養(yǎng)條件優(yōu)化,，減少假陰性和假陽性結果。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立，生產過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等,。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監(jiān)測過氧化氫滅菌效果，應用于制藥,、醫(yī)院,、疾控等行業(yè)進行過氧化氫消毒滅菌的驗證及監(jiān)控 + 自含式采用專利設計，滅菌后無需打開包裝,，按壓后完成接種 + 專利設計的防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結構,，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + Tyvek? 特衛(wèi)強透析材料，滿足過氧化氫穿透要求,，同時提供高 于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力,，在高濕度環(huán)境下確保安全性和有效性 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據,。

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或對應的指導原則,，放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序,。 02待消毒周期結束后,，將滅菌處理的含菌載體無菌轉移至生物安全柜中,。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天,。培養(yǎng)基裝量應能夠完全淹沒載體,。 注：推薦在生物安全柜內接種，陽性對照最后接種,，避免交叉污染 04觀察相應結果,，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性,。陰性表示指示劑被完全殺滅,，陽性表示指示劑未被完全殺滅。 05應同時做陽性對照,，陽性對照是不將生物指示劑進行消毒,，直接轉移載體至適量的培養(yǎng)基中，經過對應的條件培養(yǎng),，陽性對照必須呈陽性,，測試結果才有效。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關標準法規(guī)進行開發(fā),，適用于臭氧,、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控。 性能特點 1,、采用不銹鋼片載體,，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性,。 2,、Tyvek?特衛(wèi)強透析材料，透氣率高,，防護性強,，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。醫(yī)療滅菌器日常校驗：自含式生物指示劑即開即用,，按壓接種省去復雜操作。

為什么要使用生物指示劑 確保產品質量和安全性 醫(yī)療領域：在醫(yī)療器械和藥品的生產過程中,，滅菌效果直接關系到患者的生命安全,。使用生物指示劑可以確保滅菌過程的有效性，從而保證醫(yī)療器械和藥品的無菌性,，降低感染風險,。 食品行業(yè)：在食品加工和包裝過程中，滅菌是防止微生物污染,、延長保質期的重要環(huán)節(jié),。生物指示劑能夠驗證滅菌過程的可靠性,，確保食品的安全性和質量。 工業(yè)生產：在一些工業(yè)生產過程中,，如生物制品,、疫苗等的生產，滅菌效果的驗證同樣至關重要,。生物指示劑的使用可以確保生產環(huán)境和產品的無菌性,，保障生產過程的順利進行和產品質量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯：生物指示劑的檢測結果可以作為滅菌過程的記錄,，便于追溯和管理,。在發(fā)生問題時，可以通過這些記錄查找原因,，采取相應的措施進行改進,。這種可追溯性對于質量管理體系（如ISO 9001、ISO 13485等）的實施和認證也具有重要意義,。藥企干熱滅菌驗證：150-180℃耐受載體,，12個月超長保質期。過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑應用技巧

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自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之芽孢率和總芽孢數 根據2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上,?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋,、超聲波（振蕩器）,、離心，或其他適宜的方法方法處理,，獲得芽孢懸液,，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。 生物指示劑的總芽孢數應在標示值的50%～300%,?？蓪⒓埰d體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中,，紙質載體通過攪拌,、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）,、反復振搖,，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋,，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數,。供應生物指示劑選擇

    浙江泰林生物技術股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學系統(tǒng)解決方案相關產業(yè)的企業(yè)集團,。公司深耕行業(yè)三十余年,，形成了覆蓋生物安全、制藥工程,、醫(yī)學工程等領域的多元化業(yè)務布局,，為生命科學研究和產業(yè)化提供一站式謝列成套裝備、精密儀器,、配套耗材等產品與服務,，累計服務國內外客戶超5,000家，業(yè)務覆蓋40余個國家和地區(qū),。泰林生物以“服務人類健康,，造福天下蒼生”為使命，注重技術創(chuàng)新與標準化建設,，主導或參與20余項國家標準及行業(yè)規(guī)范的制定,，并多次獲得行業(yè)認可，以創(chuàng)新能力和產品質量鑄就企業(yè)核心競爭力,，取得客戶的信賴,。