生物指示劑作為滅菌程序驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療,、制藥等行業(yè)的無菌保障全流程。從基礎(chǔ)定義來看,，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品,，通過監(jiān)測滅菌后芽孢存活情況,，直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度,、壓力）無法替代的關(guān)鍵價(jià)值,。不同滅菌場景下的選型邏輯，更體現(xiàn)其“精確驗(yàn)證”的本質(zhì),。以濕熱滅菌為例,，若對(duì)象是培養(yǎng)基,、注射劑等液體，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài),，是驗(yàn)證的良好選擇,；而固體材料（如器械、敷料）則需片式或自含式設(shè)計(jì),，確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸,。再如過氧化氫滅菌，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結(jié)構(gòu)差異明顯：前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透,，后者載體遠(yuǎn)離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度,，二者均需兼容滅菌環(huán)境（無吸附、不干擾微生物生長）,。帶你了解滅菌方式對(duì)指示微生物的選擇有什么具體要求,。泰林生命科學(xué)生物指示劑耐受性

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計(jì)數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min,，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級(jí),，建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL,。 取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中,，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）,，混勻，每稀釋級(jí)至少制備2個(gè)平板,。等待平板凝固后，倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h,，記錄各平板的菌落數(shù),，并計(jì)算每片（支）生物指示劑的總芽孢數(shù)。采購生物指示劑響應(yīng)時(shí)間濕熱滅菌參數(shù)達(dá)標(biāo)≠成功,！泰林生物驗(yàn)證才是關(guān)鍵保障,。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及干熱滅菌效果的監(jiān)控,，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè),、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上,。 需符合ISO11138,、GB18281、PDATR51及藥典（USP,，EP,，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對(duì)指示劑初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭,，通風(fēng)15min以上,，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過程中，切勿使用紫外照射生物指示劑,，可能會(huì)導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果偏低,。 指示劑處理： 將生物指示劑轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)，取出載體,，加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無菌水的試管中,，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維狀后,，再加入7mL無菌水,，制成均一的菌懸液,，該試管記為10-1（同步平行4片）。 將懸液式生物指示劑（安瓿管式,，規(guī)格：1mL/支）置于渦旋混勻儀上混勻,，用安瓿開啟器打開安瓿管移取0.5mL菌懸液，置含4.5mL無菌水的試管中混勻,，該試管記為10-1。 將懸液式生物指示劑（直管式,，規(guī)格：0.3mL/支）,，用直管切割器打開置于含9.7mL無菌水的試管中，置于渦旋振蕩儀上混勻,，該試管記為10-1,。泰林自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，使用方便,。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測各種濕熱滅菌器的滅菌效果,，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測,。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 選用**度安瓿瓶/管,，不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝,，保質(zhì)期內(nèi)芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上,。 需符合ISO11138,、GB18281、PDATR51及藥典（USP,，EP，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。您的脈動(dòng)真空滅菌柜真的達(dá)標(biāo)了嗎,？福建懸液式濕熱滅菌生物指示劑

泰林生物指示劑的載體材質(zhì)堅(jiān)固耐用，適用于各種滅菌環(huán)境,。泰林生命科學(xué)生物指示劑耐受性

生物指示劑選型（根據(jù)不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗(yàn)證中,，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟。以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南,，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類型選擇,、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容： 1. 根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物 不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物 2. 根據(jù)滅菌對(duì)象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類型 液體滅菌：如培養(yǎng)基,、注射劑等液體滅菌時(shí)，建議選擇懸液式生物指示劑,，可模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài),。 固體滅菌：如織物、敷料等固體材料滅菌時(shí),，建議選擇片式或自含式生物指示劑,。 3. 根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選擇 物理F0值（FPhy）：需知曉滅菌程序的物理F0值,，選擇生物指示劑的生物F0值（FBio）應(yīng)與之匹配。例如,，若滅菌程序的FPhy值為13min,，可選擇FBio值在13.1~16.7min之間的生物指示劑。 D值：D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時(shí)間,。不同滅菌方式對(duì)D值有不同的要求，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應(yīng)≥1.5分鐘,，真空過氧化氫生物指示劑需≥1.8分鐘,。泰林生命科學(xué)生物指示劑耐受性

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán),。公司深耕行業(yè)三十余年,，形成了覆蓋生物安全,、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局,，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備,、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),，累計(jì)服務(wù)國內(nèi)外客戶超5,000家，業(yè)務(wù)覆蓋40余個(gè)國家和地區(qū),。泰林生物以“服務(wù)人類健康,，造福天下蒼生”為使命，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),，主導(dǎo)或參與20余項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定,，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可,，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力，取得客戶的信賴,。