生物指示劑選擇和使用注意事項(xiàng) 通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范,，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性,，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。 注意事項(xiàng) 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存）,，避免高溫或光照,。 注意保質(zhì)期（通常6–12個(gè)月），過期后芽孢活性可能下降,。 運(yùn)輸與使用： 冷鏈運(yùn)輸確保穩(wěn)定性,，使用前恢復(fù)至室溫。 滅菌后培養(yǎng)時(shí)間需嚴(yán)格遵循說明書（如48h）,。 安全防護(hù)： 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作,，避免殘留毒性。 泰林生物產(chǎn)品亮點(diǎn) 專利設(shè)計(jì)：自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)（蒸發(fā)量≤10%）,，提高結(jié)果準(zhǔn)確性,。 快速判讀：變色培養(yǎng)基技術(shù)，48h內(nèi)獲得結(jié)果,。泰林生物指示劑采用高純度芽孢,，確保滅菌驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。西北生物指示劑存活試驗(yàn)

氣體滅菌主要指臭氧,、二氧化氯等氣體進(jìn)行消毒或滅菌,。主要通過氣體滅菌生物指示劑檢測消毒器械或消毒劑對空氣中細(xì)菌的殺滅和（或）清除作用，以驗(yàn)證其消毒效果,。 2002年版《中華人民共和國消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)對試驗(yàn)菌的要求為“白色葡萄球菌 8032”,，殺滅率≥99.90%?時(shí)，可判為消毒合格,。 GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出,，用于空氣消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為“白色葡萄球菌 8032”，滅微生物指標(biāo)要求殺滅率≥99.9%,；用于醫(yī)療器械和用品消毒時(shí),，試驗(yàn)微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC 9372等，微生物指標(biāo)要求殺滅對數(shù)值≥3.00,。臭氧消毒過程中,，空氣濕度應(yīng)不低于70%。USP指出,，臭氧消毒過程中,，空氣濕度應(yīng)不低于80%。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開發(fā),，提供兩款氣體滅菌生物指示劑產(chǎn)品,，為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)測保駕護(hù)航,。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑USP要求環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中,，取4片（支）生物指示劑打開,，取出載體,，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中，向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,，置于渦旋混勻儀上充分振蕩,，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,，震蕩30s,，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1,。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃,，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min,，熱激完成后,，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。

生物指示劑在應(yīng)用中的性能挑戰(zhàn)與解決方案 生物指示劑的性能需通過芽孢含量,、D值,、穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)綜合評估，并嚴(yán)格遵循ISO/USP標(biāo)準(zhǔn),。實(shí)際應(yīng)用中需結(jié)合滅菌場景（如器械復(fù)雜性,、工藝參數(shù)）選擇適配產(chǎn)品，同時(shí)通過質(zhì)控措施避免假陽性/假陰性結(jié)果,。未來,，智能化與定制化將成為性能升級的關(guān)鍵方向。 復(fù)雜器械的穿透性驗(yàn)證 問題：管腔器械內(nèi)部滅菌不充分,。 方案：使用懸液式生物指示劑模擬液體滲透,，或選擇高抗力菌株（如萎縮芽孢桿菌）,。 快速滅菌工藝的適配 問題：傳統(tǒng)D值測定不適用于閃蒸滅菌（如134℃ 3分鐘）。 方案：開發(fā)低芽孢負(fù)載（10? CFU）的快速生物指示劑（1小時(shí)判讀）,。 新興滅菌技術(shù)的匹配 過氧化氫等離子體：需驗(yàn)證芽孢對等離子體的抗性（如泰林HP系列通過ASTM E2614測試）,。泰林生物指示劑的培養(yǎng)基配方先進(jìn)，能夠快速準(zhǔn)確地反映滅菌效果,。

生物指示劑D值測定 D值是滅菌驗(yàn)證的基石,，需通過標(biāo)準(zhǔn)方法（存活曲線法）精確測定。 實(shí)際應(yīng)用中需結(jié)合Z值,、F值等參數(shù),，優(yōu)化滅菌工藝。 質(zhì)量控制包括菌種標(biāo)準(zhǔn)化,、設(shè)備校準(zhǔn)和數(shù)據(jù)追溯,，確保結(jié)果可靠性。 通過科學(xué)測定D值,，可確保生物指示劑真實(shí)反映滅菌效力,，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無菌保障,。 D值測定方法 1. 存活曲線法（Fractional Negative Method） 適用場景：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)測定（如ISO 11138,、USP要求）。 步驟： 制備生物指示劑： 使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953）,，確保初始芽孢量已知（如1×10? CFU/載體）,。 設(shè)定滅菌條件： 固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時(shí)間處理（如2,、4,、6、8分鐘）,。 回收與培養(yǎng)： 滅菌后立即用中和劑（如硫代硫酸鈉）終止反應(yīng),，洗脫芽孢并接種培養(yǎng)。 計(jì)數(shù)存活菌落： 統(tǒng)計(jì)每組存活菌落數(shù)（CFU）,，繪制存活曲線（對數(shù)存活量 vs 時(shí)間）,。如何驗(yàn)證滅菌過程的可靠性？泰林生物指示劑通過培養(yǎng)指示微生物明確判斷滅菌是否成功,?？莶菅挎邨U菌生物指示劑選擇

過氧化氫低溫滅菌監(jiān)測：泰林生物指示劑穿透特衛(wèi)強(qiáng)材料，阻菌防水雙保障,。西北生物指示劑存活試驗(yàn)

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討,。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療,、制藥等行業(yè),。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗(yàn)證來確認(rèn)。 2020版《中國藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分為載體型,，芽孢懸液和自含式三種,。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種,，使用非常方便,。 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性,，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性,，影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性,；恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的對應(yīng)指示微生物,，置于對應(yīng)溫度培養(yǎng)箱培養(yǎng)后，應(yīng)呈陽性結(jié)果,。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑,，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證。西北生物指示劑存活試驗(yàn)

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年,，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán)。公司深耕行業(yè)三十余年,，形成了覆蓋生物安全,、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局,，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備,、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),，累計(jì)服務(wù)國內(nèi)外客戶超5,000家,，業(yè)務(wù)覆蓋40余個(gè)國家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類健康,，造福天下蒼生”為使命,，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主導(dǎo)或參與20余項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定,，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可,，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力，取得客戶的信賴。