自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負荷量及耐受性,，以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說,，生物指示劑的抗性用D值來表示,。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進行D值測定,，通過陰性分數(shù)法或殘存概率法計算其D值,，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi),。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng),，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免,。 市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進行封堵,，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察,。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能,。泰林生物指示劑的檢測結(jié)果可追溯，符合FDA等法規(guī)要求,。浙江氣體滅菌生物指示劑

監(jiān)控液體滅菌效果時,，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢？ 液體滅菌,，自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦,。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中,、和滅菌器中,，得到了如下溫度趨勢信息：當(dāng)滅菌器溫度達到設(shè)定值時（以121℃為例），滅菌器開始滅菌計時,，此時被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃,。因此，在進行物理驗證時需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中,，同理,，生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進行監(jiān)測，才能反應(yīng)液體的真實滅菌情況,。東北進口生物指示劑泰林生物指示劑的使用簡便,，適合各種規(guī)模的實驗室和生產(chǎn)環(huán)境。

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之結(jié)構(gòu)選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn),。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料,，保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式,，其染菌載體需遠離透氣材料（通常在底部）,，增加滅菌的挑戰(zhàn)性。 自含式過氧化氫滅菌生物指示劑（適用于常壓空間滅菌） 過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑（適用于真空滅菌）

生物指示劑成品檢測項目與標(biāo)準方法 芽孢含量測定 方法：超聲洗脫（驗證洗脫效率≥80%）→系列稀釋→傾注平板培養(yǎng)（48h計數(shù)）,。 標(biāo)準：實測值需在標(biāo)稱值的50%~150%范圍內(nèi)（如標(biāo)稱1×10? CFU,，允許5×10?~1.5×10?）。 D值驗證 存活曲線法：至少5個時間點滅菌（如121℃下2/4/6/8/10分鐘）,，線性回歸計算斜率,。 接受標(biāo)準：D值批間差異≤±20%（如D???℃=1.5分鐘，允許1.2~1.8分鐘）,。 培養(yǎng)液性能測試 促生長試驗：接種≤100 CFU標(biāo)準菌株,，培養(yǎng)后需100%生長。 抑制性測試：添加中和劑（如硫代硫酸鈉）后不影響微生物復(fù)蘇,。如何確保滅菌過程中的微生物被完全殺滅,？泰林生物指示劑通過強抵抗力微生物直接反映滅菌效果。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認,，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監(jiān)測過氧化氫滅菌效果,，應(yīng)用于制藥,、醫(yī)院、疾控等行業(yè)進行過氧化氫消毒滅菌的驗證及監(jiān)控 + 自含式采用專利設(shè)計,，滅菌后無需打開包裝,，按壓后完成接種 + 專利設(shè)計的防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + Tyvek? 特衛(wèi)強透析材料,，滿足過氧化氫穿透要求,，同時提供高 于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力，在高濕度環(huán)境下確保安全性和有效性 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗證中,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上,。需符合ISO11138,、GB18281、PDATR51及藥典（USP,，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。實驗室液體滅菌監(jiān)控：安瓿管式設(shè)計防破損,，2-8℃冷鏈保存穩(wěn)定。浙江氣體滅菌生物指示劑

滅菌記錄被開不符合項,？可追溯電子報告即刻生成,。浙江氣體滅菌生物指示劑

不同滅菌方式之間的差異之干熱滅菌生物指示劑 原理：通過高溫（160–180°C）長時間加熱，使微生物氧化或炭化,。 適用對象：耐高溫但怕濕的物品（如玻璃器皿,、金屬器械、粉末,、油劑等）,。 優(yōu)點： 無水分，適合油劑或粉末滅菌,。 設(shè)備簡單（如烘箱）,。 缺點： 滅菌時間長（1–2小時以上）。 高溫可能損壞塑料,、橡膠等材料,。 泰林 干熱滅菌生物指示劑 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及 干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè),、科研機構(gòu)等行業(yè),。 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 浙江氣體滅菌生物指示劑

浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司多年以來秉持”開拓,、創(chuàng)新,、務(wù)實、高效“的企業(yè)精神,，致力于生物技術(shù),、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械,、制藥工程,、分析儀器、生物新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā),，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備,、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),，構(gòu)建泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng),。公司的產(chǎn)品與解決方案廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、疾病控制,、食品,、水生態(tài)、科研院校等領(lǐng)域,。以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品,，始終在業(yè)界保持良好的商業(yè)口碑。