壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)注意事項(xiàng) ★切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒,，建議對(duì)初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭,。 ★應(yīng)按2020年版《中國(guó)藥典》要求,，選擇無(wú)菌水作為稀釋液,。 ★吸取含紙質(zhì)載體的菌液時(shí)，避免纖維堵槍頭,，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確,。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進(jìn)行計(jì)數(shù),，確保每片（支）生物指示劑計(jì)數(shù)結(jié)果均符合要求,。 ★建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對(duì)紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理,。 ★芽孢計(jì)數(shù)過(guò)程中必須進(jìn)行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時(shí)間15min,。過(guò)氧化氫穿透力不足,？泰林Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)包裝，氣體穿透率提升27%,！湖南生物指示劑操作流程

生物指示劑培養(yǎng)：操作指南,、關(guān)鍵要點(diǎn)與常見問(wèn)題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟，其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性,。 一,、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過(guò)培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，檢測(cè)是否有微生物存活,，從而驗(yàn)證滅菌過(guò)程是否達(dá)到無(wú)菌保證水平（SAL 10??）,。 關(guān)鍵機(jī)制： 滅菌后，若芽孢未被完全殺滅,，殘留微生物在適宜條件下（溫度,、營(yíng)養(yǎng)）會(huì)復(fù)蘇生長(zhǎng)，導(dǎo)致培養(yǎng)基變色（如溴甲酚紫變黃）,。 若滅菌成功,，芽孢全部死亡，培養(yǎng)基顏色不變（陰性結(jié)果）,。載體式生物指示劑潔凈室應(yīng)用環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.

什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場(chǎng)景使用,。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑,。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng),，操作便利，杜絕出現(xiàn)假陰和假陽(yáng)的情況,。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑,。 哪種滅菌場(chǎng)景應(yīng)使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑，如何正確使用,？ A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗(yàn)證中的液體滅菌效果監(jiān)控,，將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌（如下圖所示）。

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中,，用酒精棉對(duì)指示劑初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭,，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過(guò)程中,，切勿使用紫外照射生物指示劑,，可能會(huì)導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。 指示劑處理： 將生物指示劑轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi),，取出載體,，加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無(wú)菌水的試管中,，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維狀后,，再加入7mL無(wú)菌水,，制成均一的菌懸液，該試管記為10-1（同步平行4片）,。 將懸液式生物指示劑（安瓿管式,，規(guī)格：1mL/支）置于渦旋混勻儀上混勻，用安瓿開啟器打開安瓿管移取0.5mL菌懸液,，置含4.5mL無(wú)菌水的試管中混勻,，該試管記為10-1。 將懸液式生物指示劑（直管式,，規(guī)格：0.3mL/支）,，用直管切割器打開置于含9.7mL無(wú)菌水的試管中，置于渦旋振蕩儀上混勻,，該試管記為10-1,。如何驗(yàn)證滅菌過(guò)程的可靠性？泰林生物指示劑通過(guò)培養(yǎng)指示微生物明確判斷滅菌是否成功,。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討,。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點(diǎn),，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療,、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過(guò)驗(yàn)證來(lái)確認(rèn),。 2020版《中國(guó)藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),。 生物指示劑可分為載體型,，芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基,，可在普通環(huán)境下接種,，使用非常方便。 培養(yǎng)基性能包含無(wú)菌性能和恢復(fù)生長(zhǎng)性能兩方面,，無(wú)菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽(yáng)性,，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長(zhǎng)性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷,。無(wú)菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性,；恢復(fù)生長(zhǎng)性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過(guò)滅菌后接種不大于100cfu的對(duì)應(yīng)指示微生物，置于對(duì)應(yīng)溫度培養(yǎng)箱培養(yǎng)后,，應(yīng)呈陽(yáng)性結(jié)果,。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑,，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證。如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑,，泰林生物指示劑給你答案,。河北壓力蒸汽滅菌生物指示劑

泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)，確保測(cè)試的準(zhǔn)確性,。湖南生物指示劑操作流程

生物指示劑質(zhì)量控制體系：關(guān)鍵環(huán)節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)方法與實(shí)施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗(yàn)證結(jié)果可靠的重要保障,。以下從原材料,、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢測(cè)到運(yùn)輸儲(chǔ)存的全鏈條質(zhì)量控制體系,，結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實(shí)踐,，系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點(diǎn)及實(shí)施方法。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標(biāo)準(zhǔn)菌株溯源：必須使用ATCC或等效保藏中心的菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953）,，并提供菌種鑒定報(bào)告（16S rRNA測(cè)序）,。 傳代控制：限定傳代次數(shù)（通常≤5代）,，防止遺傳漂變導(dǎo)致抗力下降,。 芽孢制備與純化 芽孢形成率：通過(guò)顯微鏡計(jì)數(shù)（Malassez計(jì)數(shù)板）確認(rèn)≥90%為成熟芽孢。 雜質(zhì)去除：多次離心清洗去除營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞碎片（殘留營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞需＜1%）,。 載體與包裝材料驗(yàn)證 穿透性測(cè)試：驗(yàn)證載體（如紙片,、安瓿瓶）對(duì)滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek?對(duì)環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90%）。 阻菌性：按ISO 11607測(cè)試包裝材料的微生物屏障性能,。湖南生物指示劑操作流程

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年,，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán)。公司深耕行業(yè)三十余年,，形成了覆蓋生物安全,、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局,，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備,、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),，累計(jì)服務(wù)國(guó)內(nèi)外客戶超5,000家,，業(yè)務(wù)覆蓋40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類健康,，造福天下蒼生”為使命,，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主導(dǎo)或參與20余項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定,，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可,，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,，取得客戶的信賴。