壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)注意事項(xiàng) ★切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒,，建議對(duì)初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭,。 ★應(yīng)按2020年版《中國(guó)藥典》要求,，選擇無(wú)菌水作為稀釋液,。 ★吸取含紙質(zhì)載體的菌液時(shí),，避免纖維堵槍頭,，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確,。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進(jìn)行計(jì)數(shù),，確保每片（支）生物指示劑計(jì)數(shù)結(jié)果均符合要求,。 ★建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對(duì)紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理,。 ★芽孢計(jì)數(shù)過(guò)程中必須進(jìn)行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時(shí)間15min,。泰林合規(guī)生物指示劑解燃眉之急,。浙江泰林生物指示劑

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā),、建立,，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等,。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測(cè)各種濕熱滅菌器的滅菌效果,，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè)。 + 變色培養(yǎng)基,，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 選用**度安瓿瓶/管,，不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝，保質(zhì)期內(nèi)芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧,，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測(cè) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上,。 需符合ISO11138、GB18281,、PDATR51及藥典（USP,，EP，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。浙江泰林生物指示劑泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā),，確保測(cè)試的準(zhǔn)確性,。

為什么要使用生物指示劑 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 醫(yī)療領(lǐng)域：在醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌效果直接關(guān)系到患者的生命安全,。使用生物指示劑可以確保滅菌過(guò)程的有效性,，從而保證醫(yī)療器械和藥品的無(wú)菌性，降低感染風(fēng)險(xiǎn),。 食品行業(yè)：在食品加工和包裝過(guò)程中,，滅菌是防止微生物污染、延長(zhǎng)保質(zhì)期的重要環(huán)節(jié),。生物指示劑能夠驗(yàn)證滅菌過(guò)程的可靠性,，確保食品的安全性和質(zhì)量。 工業(yè)生產(chǎn)：在一些工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中,，如生物制品,、疫苗等的生產(chǎn)，滅菌效果的驗(yàn)證同樣至關(guān)重要,。生物指示劑的使用可以確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的無(wú)菌性,，保障生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯：生物指示劑的檢測(cè)結(jié)果可以作為滅菌過(guò)程的記錄，便于追溯和管理,。在發(fā)生問(wèn)題時(shí),，可以通過(guò)這些記錄查找原因,，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn),。這種可追溯性對(duì)于質(zhì)量管理體系（如ISO 9001、ISO 13485等）的實(shí)施和認(rèn)證也具有重要意義,。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā),、建立,，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑用于監(jiān)測(cè)過(guò)氧化氫滅菌效果,，應(yīng)用于制藥,、醫(yī)院,、疾控等行業(yè)進(jìn)行過(guò)氧化氫消毒滅菌的驗(yàn)證及監(jiān)控 + 自含式采用專(zhuān)利設(shè)計(jì),，滅菌后無(wú)需打開(kāi)包裝,，按壓后完成接種 + 專(zhuān)利設(shè)計(jì)的防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu),，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + Tyvek? 特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,，滿足過(guò)氧化氫穿透要求,，同時(shí)提供高 于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力,，在高濕度環(huán)境下確保安全性和有效性 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑，泰林生物指示劑給你答案,。

生物指示劑作為滅菌程序驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”,，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無(wú)菌保障全流程,。從基礎(chǔ)定義來(lái)看,，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品,，通過(guò)監(jiān)測(cè)滅菌后芽孢存活情況,，直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度,、壓力）無(wú)法替代的關(guān)鍵價(jià)值,。不同滅菌場(chǎng)景下的選型邏輯，更體現(xiàn)其“精確驗(yàn)證”的本質(zhì),。以濕熱滅菌為例,，若對(duì)象是培養(yǎng)基,、注射劑等液體，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài)，是驗(yàn)證的良好選擇,；而固體材料（如器械,、敷料）則需片式或自含式設(shè)計(jì),，確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸。再如過(guò)氧化氫滅菌,，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結(jié)構(gòu)差異明顯：前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透，后者載體遠(yuǎn)離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度,，二者均需兼容滅菌環(huán)境（無(wú)吸附、不干擾微生物生長(zhǎng)）,。懸液式濕熱滅菌利器：泰林生物指示劑ML6-115T直管式設(shè)計(jì),，適用小空間滅菌驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室生物指示劑選型

生物指示劑是一種用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室滅菌效果的重要工具,。浙江泰林生物指示劑

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求,，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上,。可將生物指示劑的載體置于適量的稀釋液中通過(guò)攪拌,、渦旋,、超聲波（振蕩器）、離心,，或其他適宜的方法方法處理,，獲得芽孢懸液,，再通過(guò)芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進(jìn)行判斷。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%,。可將紙片載體從初級(jí)包裝中取出，置于適量的稀釋液中,，紙質(zhì)載體通過(guò)攪拌,、渦旋,、其他不易破碎的載體通過(guò)超聲波（振蕩器）、反復(fù)振搖,，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進(jìn)行10倍系列稀釋?zhuān)捎脙A注法或涂布法進(jìn)行芽孢計(jì)數(shù)。浙江泰林生物指示劑

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