自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導原則>的要求,，生物指示劑的芽孢含量應在90%以上,?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過攪拌,、渦旋,、超聲波（振蕩器）,、離心，或其他適宜的方法方法處理,，獲得芽孢懸液,，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應在標示值的50%～300%,?？蓪⒓埰d體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中,，紙質(zhì)載體通過攪拌,、渦旋,、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復振搖,，或其他適宜的方法處理,，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋,，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數(shù),。如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑，泰林生物指示劑給你答案,。滅菌驗證生物指示劑芽孢懸液

生物指示劑芽孢計數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應用中指出,，實驗室在接受商品化生物指示劑時，應進行微生物數(shù)量測定,。那么,，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢？ 相關法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復核要求樣品數(shù)不少于4個最小單位,，應按照制造商提供的方法進行計數(shù),。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異，對應的計數(shù)方法操作也存在很多不同,，泰林生物生物指示劑經(jīng)過嚴謹?shù)姆椒▽W驗證,，可以給用戶提供高效的入廠芽孢計數(shù)方法。采購生物指示劑使用說明泰林生物指示劑可用于滅菌設備的性能確認和滅菌工藝的開發(fā),。

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之結(jié)構選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式,，自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料,，保證芽孢與過氧化氫充分接觸,。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體需遠離透氣材料（通常在底部）,，增加滅菌的挑戰(zhàn)性,。 自含式過氧化氫滅菌生物指示劑（適用于常壓空間滅菌） 過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑（適用于真空滅菌）

什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑,，是一種特殊的自含式生物指示劑,。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利,，杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況,。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場景應使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑,，如何正確使用,？ A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監(jiān)控,，將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌（如下圖所示）。泰林生物指示劑的培養(yǎng)條件優(yōu)化,，減少假陰性和假陽性結(jié)果,。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等,。 氣體滅菌生物指示劑用于臭氧,、甲醛、二氧化氯等氣體滅菌效 果的監(jiān)控,，廣泛應用于制藥企業(yè),、醫(yī)療機構、實驗室等行業(yè),。 泰林氣體滅菌生物指示劑 + 采用不銹鋼片載體,，有效避免假陽性 + Tyvek? 特衛(wèi)強透析材料，滿足滅菌氣體穿透要求,，同時提供高于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,，生物指示劑的芽孢率應在90%以上,。 需符合ISO11138、GB18281,、PDATR51及藥典（USP,，EP，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,，D值等相關數(shù)據(jù)。實驗室生物安全柜滅菌失效,？每周自檢必須配上它,。液體用生物指示劑推薦

泰林生物指示劑的自含式設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)，確保測試的準確性,。滅菌驗證生物指示劑芽孢懸液

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)注意事項 1、切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒,，建議對初級包裝進行擦拭,。 2、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù),，建議使用含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水進行稀釋,。 3,、吸取含紙質(zhì)載體的菌液時，避免纖維堵槍頭,，導致移液不準確,。 4、建議以單片（支）生物指示劑的形式進行計數(shù),，確保每片（支）生物指示劑計數(shù)結(jié)果均符合要求,。 5、建議使用玻璃珠（4mm-6mm）對紙質(zhì)載體進行打散處理,。 6,、芽孢計數(shù)過程中必須進行熱激活處理：溫度80℃-85℃，時間10min,。滅菌驗證生物指示劑芽孢懸液

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