美國于2003年成為全球早采用eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的國家之一,，初由CDER和CBER作為電子提交平臺試點(diǎn),。2008年起，eCTD正式成為藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的標(biāo)準(zhǔn)格式,，并在2012年通過《藥申報(bào)者付費(fèi)法案》（PDUFA）進(jìn)一步強(qiáng)化其法律地位,。至2017年，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求所有藥申請（NDA）,、簡略藥申請（ANDA）及藥物主文件（DMF）必須采用eCTD格式提交,，標(biāo)志著其從可選到強(qiáng)制的轉(zhuǎn)型。這一進(jìn)程在2018年擴(kuò)展至臨床試驗(yàn)申請（IND）,，終實(shí)現(xiàn)全類型藥品注冊的電子化覆蓋澳大利亞eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持,。上海仿制藥eCTD銷售電話

GDUFA III框架與費(fèi)用分類 2022年更的GDUFA III將費(fèi)用分為ANDA申請費(fèi),、DMF認(rèn)證費(fèi)、項(xiàng)目費(fèi)及設(shè)施費(fèi)四類,，實(shí)施周期至2027年,。2025財(cái)年ANDA費(fèi)用漲至約22萬美元，較2024年增幅達(dá)27.5%,，反映審評成本上升,。 ?ANDA申請費(fèi)規(guī)則 費(fèi)用需在提交時繳納，若申請被拒可退還75%,。重提交視為申請,，需再次繳費(fèi)。關(guān)聯(lián)API的工廠數(shù)量影響總費(fèi)用,，例如某ANDA引用3個API且涉及6家工廠,，需支付6倍DMF費(fèi)用。 ?DMF費(fèi)用機(jī)制 II類原料藥DMF需在引用前繳費(fèi),，一次性支付約5.3萬美元（2025財(cái)年）,。未繳費(fèi)DMF不得用于支持ANDA，否則觸發(fā)退審,。 ?項(xiàng)目費(fèi)分級管理 根據(jù)企業(yè)獲批ANDA數(shù)量分為大,、中、小型三級,，2025年大型企業(yè)年費(fèi)約34萬美元,。附屬公司ANDA數(shù)量合并計(jì)算，繳費(fèi)責(zé)任可由母公司或任一附屬公司承擔(dān),。安徽ANDAeCTD美國API的DMF申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。

仿制藥作為提高藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性的一類藥物，2012年以前,，注冊審評是不收取任何費(fèi)用的,，但當(dāng)時仿制藥申請積壓嚴(yán)重，從申報(bào)到獲批需要3~5年的時間,。 美國國會于2012年頒布了仿制藥使用者費(fèi)用修正案（Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA）,，該法律要求制藥行業(yè)支付一定的用戶費(fèi)用，以補(bǔ)充仿制藥申請的審評以及現(xiàn)場檢查的費(fèi)用,，減少仿制藥申請積壓,，縮短審評時間，增加基于風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)場檢查等,，其目的是加快公眾獲得安全有效的仿制藥,，并降低行業(yè)成本。 GDUFA必須每五年重授權(quán)一次,，于2017年更（GDUFA II）,，于2022年更（GDUFA III）,； 目前收費(fèi)種類分為以下四種：ANDA審評費(fèi)、DMF審評費(fèi),，在審評時一次性繳納,；項(xiàng)目費(fèi)（Program fee)、設(shè)施費(fèi)（Facility fee）,，是上市后每年繳納一次,。

eCTD的技術(shù)架構(gòu)與模塊要求：美國eCTD基于XML技術(shù)，嚴(yán)格遵循ICH M4框架,，分為5個模塊：模塊1（地區(qū)行政信息）,、模塊2（技術(shù)總結(jié)）、模塊3-5（質(zhì)量,、非臨床與臨床數(shù)據(jù)）,。其中，模塊1需包含F(xiàn)DA特定的文件,，涵蓋申請編號,、聯(lián)系人和DMF授權(quán)書等行政信息。模塊2-5需與ICH CTD全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)一致,，但FDA對文件顆粒度要求更細(xì),，例如非臨床研究報(bào)告需拆分并標(biāo)記Study ID。PDF文件需符合FDA v4.1格式規(guī)范,，包括字體嵌入,、書簽層級和超鏈接功能。eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持,。

多國審評程序與eCTD遞交途徑的適配：歐盟藥品審評程序包括集中（CP）、分散（DCP）,、互認(rèn)（MRP）和國家程序（NP）,，eCTD需適配不同程序的遞交要求。例如： ?集中審評程序（CP）?：通過EMA的eSubmission Gateway提交,，審評時限約240個工作日,，eCTD需包含完整的模塊1-5及多語言標(biāo)簽文件。 ?分散審評程序（DCP）?：需通過CESP（歐盟共同提交門戶）遞交,，參考成員國（RMS）主導(dǎo)審評,，eCTD需支持多國同步評估的模塊化拆分。 ?互認(rèn)程序（MRP）?：已授權(quán)成員國作為RMS,，eCTD需包含基線序列（Baseline Sequence 0000）以整合歷史審評數(shù)據(jù),，并通過CMDh協(xié)調(diào)分歧。eCTD注冊咨詢相關(guān)技術(shù)支持,。上海eCTD使用

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此次eCTD實(shí)施范圍的擴(kuò)大對外企而言影響,。實(shí)施范圍的擴(kuò)大為外企提供了更多選擇，特別是在產(chǎn)品線中NDA和AND占比相當(dāng)?shù)那闆r下,。外企的系統(tǒng)和流程相對成熟,，因此它們對eCTD擴(kuò)大范圍持積極態(tài)度，更愿意嘗試和改變,。盡管過程中可能遇到技術(shù)或法規(guī)上的問題,，但企業(yè)認(rèn)為通過不斷反饋和與CDE溝通，能夠幫助提高整體申報(bào)效率和質(zhì)量,。此外,，外企還面臨向更集成化法規(guī)信息管理系統(tǒng)的挑戰(zhàn)，特別是當(dāng)需要遷移到系統(tǒng)時,。如果盡早將產(chǎn)品遷移到eCTD,，無論是系統(tǒng)遷移還是后續(xù)的生命周期管理都會更加順暢。 隨著eCTD實(shí)施范圍的擴(kuò)大,，供應(yīng)商將擁有更多的業(yè)務(wù)機(jī)會,。然而，中國藥品注冊體系相對年輕化,，在推進(jìn)eCTD實(shí)施過程中可能面臨各種問題,。短期內(nèi)，中小企業(yè)可能面臨資金壓力,，需要考慮是否投入資金購買的eCTD系統(tǒng),。中長期來看，企業(yè)更關(guān)注的是如何建立一套完善的文檔管理體系,，而不是完成遞交,。這需要企業(yè)在前期投入更多時間和精力進(jìn)行流程優(yōu)化和人員培訓(xùn)。上海仿制藥eCTD銷售電話

賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思,，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地,，繪畫新藍(lán)圖,，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭取每一個客戶不容易,，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向,，質(zhì)量是企業(yè)的生命,，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下,，團(tuán)結(jié)一致,，共同進(jìn)退,，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面,，公司的新高度,，未來賦悅科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績,，也不足以驕傲,，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路,，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,，放飛新的夢想！