《中國eCTD驗證實踐手冊》作為2025年2月發(fā)布的技術指南（發(fā)布日期見）,，為藥品注冊申請人提供了系統(tǒng)化的eCTD申報驗證操作指引。該手冊基于《中國eCTD驗證標準V1.0》的框架,，重點覆蓋驗證流程中的六大關鍵領域：基礎識別,、文件/文件夾規(guī)范、ICH骨架文件完整性,、區(qū)域性管理信息校驗,、研究標簽文件（STF）邏輯性及PDF技術合規(guī)性。手冊特別強調對"錯誤警告提示"三級驗證結果的差異化處理策略，指導申請人通過賦悅eCTD軟件進行元數據填報,、STF節(jié)點配置及擴展節(jié)點合規(guī)性檢查,，同時針對中國特有的注冊類型差異提出模塊化申報資料準備方案。對于PDF文檔,，手冊細化到書簽路徑,、超鏈接屬性及字體嵌入等技術細節(jié)，確保電子資料符合CDE審評系統(tǒng)的解析要求,。此外,，手冊還結合生物制品與化學藥品的申報差異，明確了3.2.R擴展節(jié)點的使用限制,，并通過案例解析說明函與申請表生命周期的管理規(guī)則,。歐盟IND注冊申報相關技術支持。吳江區(qū)eCTD發(fā)布系統(tǒng)

2015年發(fā)布《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，提出藥監(jiān)五大目標,，將eCTD納入國家藥監(jiān)數字化戰(zhàn)略。2017年,，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）,，成為全球第八個監(jiān)管機構成員，加速與國際標準接軌,。2018年,，國家藥監(jiān)局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術平臺,，標志著技術基礎設施的落地,。 ?規(guī)范制定與試點階段（2019-2023年）? 2019-2020年，CDE（藥品審評中心）發(fā)布《eCTD技術規(guī)范》《驗證標準》等征求意見稿,，并組織兩輪企業(yè)測試,。2021年，NMPA明確化學藥1類,、5.1類及生物制品1類上市申請適用eCTD,。2022年實施電子申報（非eCTD格式），2023年取消紙質資料提交,，為eCTD鋪開奠定基礎,。 ?實施與擴展階段（2024-2025年）? 2024年3月更電子申報技術要求，7月啟動網絡傳輸試點,。2025年1月27日,，NMPA將eCTD適用范圍擴大至化藥1-5類臨床試驗及上市申請、生物制品1-3類全流程,，覆蓋藥,、仿制藥及生物類似藥，實現(xiàn)與國際主流申報模式同步。浦東新區(qū)仿制藥eCTD名稱加拿大IND注冊申報相關技術支持,。

eCTD的法規(guī)框架與技術規(guī)范：歐盟eCTD的法規(guī)層級包括指南（Guidelines）,、指令（Directive）和法規(guī)（Regulation）。其中,，法規(guī)（如CTR）具有直接法律效力,，而指南（如ICH eCTD規(guī)范）則為技術操作提供參考。eCTD的結構需符合歐盟模塊1規(guī)范（DTD 3.0+）,，包含行政文件（模塊1）,、質量數據（模塊3）及臨床研究報告（模塊5）等內容，并通過XML文件實現(xiàn)數據互聯(lián),。例如,，CEP（歐洲藥典適用性證書）的eCTD申報需單獨構建信封（Envelope）和模塊1，并指定標識符（UUID）以確保技術合規(guī)性,。

爭議解決與法律救濟 若申請人對審評結果有異議,，可向EMA的CHMP申請重審查，或在歐盟法院提起行政訴訟,。eCTD的完整提交記錄可作為法律證據，證明申請人已履行合規(guī)義務,。EDQM設立仲裁委員會,，處理CEP程序中的技術爭議。 行業(yè)趨勢與競爭格局 全球eCTD服務市場年增長率達12%,，歐盟占據35%份額,，主要服務商包括PharmaLex、Certara等,。頭部藥企通過自建IT團隊降低成本,，而中小型企業(yè)依賴外包以專注研發(fā)。人工智能（AI）在文件自動生成和審評意見預測中的應用逐漸增多,。 患者參與與透明度提升 EMA通過公開eCTD摘要（如模塊2.5臨床概要）增強審評透明度,，患者組織可提交意見影響審評決策。部分成員國要求模塊1包含患者語言版本說明書,，以提升用藥依從性,。未來，eCTD4.0或支持直接鏈接患者反饋平臺,，實現(xiàn)全生命周期互動,。瑞士eCTD驗證標準相關技術支持。

多國審評程序與eCTD遞交途徑的適配：歐盟藥品審評程序包括集中（CP）,、分散（DCP）,、互認（MRP）和國家程序（NP），eCTD需適配不同程序的遞交要求。例如： ?集中審評程序（CP）?：通過EMA的eSubmission Gateway提交,，審評時限約240個工作日,，eCTD需包含完整的模塊1-5及多語言標簽文件。 ?分散審評程序（DCP）?：需通過CESP（歐盟共同提交門戶）遞交,，參考成員國（RMS）主導審評,，eCTD需支持多國同步評估的模塊化拆分。 ?互認程序（MRP）?：已授權成員國作為RMS,，eCTD需包含基線序列（Baseline Sequence 0000）以整合歷史審評數據,，并通過CMDh協(xié)調分歧。瑞士DMF注冊申報相關技術支持,。靜安區(qū)eCTD系統(tǒng)

澳大利亞eCTD注冊咨詢相關技術支持,。吳江區(qū)eCTD發(fā)布系統(tǒng)

ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交,； 通過ESG通道遞交資料,； 收到CDER的letter，說明資料已經進入FDA數據庫,； 付GDUFA費,，在資料遞交后的10日內到賬； ANDA接收： 繳費后,，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性,，并會在60天給答復。 第一種情況是ANDA無缺陷,，F(xiàn)DA給申請人發(fā)受理信（Acceptance Letter）,； 第二種情況是ANDA包含少于10個小缺陷，F(xiàn)DA將會通過電話,、傳真,、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請求函)，讓申請人在7個日歷日內改正,，若未按時補充所有需要的資料,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 第三種情況是ANDA包含1個或者多個重大缺陷,，或10個以上的小缺陷,，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收,，只退75%的費用,。吳江區(qū)eCTD發(fā)布系統(tǒng)

賦悅科技（杭州）有限責任公司在同行業(yè)領域中，一直處在一個不斷銳意進取,，不斷制造創(chuàng)新的市場高度,，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產品標準,，在浙江省等地區(qū)的數碼、電腦中始終保持良好的商業(yè)口碑,，成績讓我們喜悅,，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志,，和諧溫馨的工作環(huán)境,，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進取的無限潛力,，賦悅科技供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來,，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜,，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準備,，要不畏困難,，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,，共同走向輝煌回來,！