法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域,、跨部門協(xié)同真正成為1+1>2的 工作。讓頻繁的文檔共享傳輸,，版本管理,，生命周 期審批都變得輕松簡(jiǎn)單 安全合規(guī) 通過詳細(xì)的審計(jì)追蹤、電子簽名,、權(quán)限管理,、網(wǎng) 關(guān)控制,、頁面控制等技術(shù)手段，構(gòu)建安全合規(guī)的 文檔管理系統(tǒng),，通過安全驗(yàn)證與合規(guī)驗(yàn)證 統(tǒng)一文檔來源 藥品注冊(cè)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)成果的技術(shù)資料,，由多個(gè)部門 長(zhǎng)時(shí)間匯集到法規(guī)部門。RDMS確保多部門文檔來 源統(tǒng)一,，即使人員流動(dòng)也可以快速接續(xù)工作 統(tǒng)一文檔結(jié)構(gòu) 根據(jù)不同申報(bào)類型,，自動(dòng)生成文檔結(jié)構(gòu)，讓法規(guī) 人員與跨部門同事掌握申報(bào)需要的資料需求,，降 低溝通成本,，降低經(jīng)驗(yàn)需求，避免疏忽遺漏eCTD申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持,。太倉eCTD發(fā)布系統(tǒng)

PDF工具箱 ?批量處理與格式修復(fù) 支持PDF合并、拆分,、提取頁面,、旋轉(zhuǎn)頁面等操作，可批量修復(fù)字體未嵌入,、超鏈接錯(cuò)誤等問題,，確保文件符合藥品注冊(cè)法規(guī)要求。 ?智能書簽與超鏈接管理 提供書簽導(dǎo)入/導(dǎo)出,、超鏈接自動(dòng)生成（支持關(guān)鍵字搜索定位鏈接）,、題注超鏈接拖拽式編輯等功能，簡(jiǎn)化復(fù)雜文檔的導(dǎo)航設(shè)計(jì),。 ?文檔轉(zhuǎn)換與OCR識(shí)別 支持Word轉(zhuǎn)PDF（自動(dòng)生成書簽,、嵌入字體），以及PDF與Word,、Excel等格式互轉(zhuǎn),，集成OCR功能用于掃描件文字識(shí)別。 ?合規(guī)性驗(yàn)證 自動(dòng)驗(yàn)證PDF的頁面布局,、頁碼連續(xù)性,、空白頁、目錄層級(jí)等屬性,，并定位具體錯(cuò)誤位置,，減少人工檢查成本。 ?安全與協(xié)作功能 支持文檔加密,、數(shù)字簽名,、云端同步及多設(shè)備共享，滿足企業(yè)級(jí)文件安全管理需求,。寧波NDAeCTD是什么加拿大eCTD注冊(cè)外包相關(guān)技術(shù)支持,。

美國于2003年成為全球早采用eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的國家之一,，初由CDER和CBER作為電子提交平臺(tái)試點(diǎn)。2008年起,，eCTD正式成為藥申請(qǐng)（NDA）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的標(biāo)準(zhǔn)格式,，并在2012年通過《藥申報(bào)者付費(fèi)法案》（PDUFA）進(jìn)一步強(qiáng)化其法律地位。至2017年,，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求所有藥申請(qǐng)（NDA）,、簡(jiǎn)略藥申請(qǐng)（ANDA）及藥物主文件（DMF）必須采用eCTD格式提交，標(biāo)志著其從可選到強(qiáng)制的轉(zhuǎn)型,。這一進(jìn)程在2018年擴(kuò)展至臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）,，終實(shí)現(xiàn)全類型藥品注冊(cè)的電子化覆蓋

美國eCTD驗(yàn)證采用三級(jí)分類：“錯(cuò)誤”（必須修正）、“警告”（建議修正）,、“提示信息”（參考）,。例如，PDF文件版本不符或加密保護(hù)屬于“錯(cuò)誤”,，而書簽路徑非相對(duì)性則可能列為“警告”,。驗(yàn)證失敗將直接導(dǎo)致退審，企業(yè)需通過LORENZ Validator等工具預(yù)檢,，確保提交前合規(guī),。 ?技術(shù)驗(yàn)證點(diǎn) 驗(yàn)證涵蓋XML結(jié)構(gòu)合規(guī)性、文件命名規(guī)則,、生命周期管理（如序列號(hào)連續(xù)性）及PDF屬性（如字體嵌入,、可搜索性）。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需額外滿足CDISC標(biāo)準(zhǔn),，包括SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)驗(yàn)證加拿大eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持,。

危機(jī)應(yīng)對(duì)與應(yīng)急遞交機(jī)制 在公共衛(wèi)生緊急事件（如COVID-19）中，EMA允許簡(jiǎn)化eCTD序列,，優(yōu)先審評(píng)關(guān)鍵模塊并暫緩非數(shù)據(jù),。申請(qǐng)人可通過快速通道（Fast Track）提交疫苗或藥物的eCTD資料，審評(píng)周期可壓縮至6個(gè)月,。此類申請(qǐng)需附風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,，并承諾后續(xù)補(bǔ)交完整數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)安全與長(zhǎng)期存檔 歐盟要求eCTD資料存檔期限至少為藥品上市后30年,，EMA采用分布式存儲(chǔ)和區(qū)塊鏈技術(shù)確保數(shù)據(jù)不可篡改,。申請(qǐng)人需定期備份本地副本，并使用符合GDPR要求的加密傳輸協(xié)議（如AS2）遞交,。歷史數(shù)據(jù)的遷移和格式轉(zhuǎn)換（如NeeS轉(zhuǎn)eCTD）需遵循特定技術(shù)規(guī)范,。 環(huán)保效益與可持續(xù)發(fā)展 eCTD取代紙質(zhì)遞交后，歐盟每年減少約500噸紙張消耗，審評(píng)流程的數(shù)字化降低碳足跡約30%,。虛擬審評(píng)會(huì)議和電子簽名進(jìn)一步減少了差旅需求,，契合歐盟2050碳中和目標(biāo)。未來,，eCTD4.0將通過數(shù)據(jù)壓縮技術(shù)進(jìn)一步降低服務(wù)器能耗,。美國ANDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。河北eCTD推薦

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歐盟eCTD的歷史沿革與強(qiáng)制實(shí)施 歐盟自2003年逐步推進(jìn)eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程,，初要求藥注冊(cè)申請(qǐng)（MAA）采用CTD格式。2010年,，集中審評(píng)程序（CP）率先強(qiáng)制使用eCTD,，隨后分散程序（DCP）和互認(rèn)程序（MRP）分別于2015年、2017年跟進(jìn),。至2019年,，歐盟要求所有國家程序（NP）的注冊(cè)申請(qǐng)均以eCTD格式提交，標(biāo)志著其電子遞交體系的成熟,。2024年,，EMA啟動(dòng)eCTD4.0試點(diǎn)項(xiàng)目，旨在提升技術(shù)兼容性與審評(píng)效率,。 eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的迭代與關(guān)鍵更 歐盟的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)歷經(jīng)多次調(diào)整，例如2025年3月啟用的eCTD3.1區(qū)域模板和驗(yàn)證規(guī)則v8.1,，對(duì)文件結(jié)構(gòu),、元數(shù)據(jù)和內(nèi)容完整性提出更嚴(yán)格的要求。標(biāo)準(zhǔn)引入的“追蹤表（Tracking Table）”強(qiáng)制校驗(yàn)規(guī)則（如15.11和15.12）曾導(dǎo)致CEP（歐洲藥典適用性證書）遞交,，后通過允許占位文件臨時(shí)解決,。與早期版本相比，v8.1強(qiáng)化了對(duì)模塊一區(qū)域信息的邏輯驗(yàn)證,，并細(xì)化了對(duì)PDF書簽,、超鏈接的規(guī)范性檢查。太倉eCTD發(fā)布系統(tǒng)

賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思,，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地,，繪畫新藍(lán)圖,，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易,，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命,，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,，全體上下，團(tuán)結(jié)一致,，共同進(jìn)退,，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面,，公司的新高度,，未來賦悅科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī),，也不足以驕傲,，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路,，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,，放飛新的夢(mèng)想！