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平谷區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

來源: 發(fā)布時(shí)間:2025-06-09

技術(shù)審評:形式審查通過后,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)會(huì)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審評,,評估新原料的安全性和質(zhì)量可控性,。審評過程中,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求申請人補(bǔ)充資料,。行政審批:國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性,、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查,并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定,。發(fā)放注冊證:對于符合要求的申請,,國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)準(zhǔn)予注冊并發(fā)放化妝品新原料注冊證;對于不符合要求的申請,,則不予注冊并書面說明理由,。三、注冊后的管理與監(jiān)測選擇國家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行送檢,,獲取檢測報(bào)告(需包含微生物,、理化,、毒理等項(xiàng)目)。平谷區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

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2.百分含量,。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量,,含量以質(zhì)量百分比計(jì),全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列,;含兩種或者兩種以上成分的原料(香精除外)應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量,。3.使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的,;申請淡斑美白,、防曬、染發(fā),、燙發(fā),、防脫發(fā)的產(chǎn)品,,應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分,,如果功效原料不是單一成分的,應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分,。4.備注欄,。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說明:使用變性乙醇的,應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量,;使用類別原料的,,應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱;直接來源于植物的,,應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位,。門頭溝區(qū)信息化化妝品原料備案注冊供應(yīng)商如化妝品原料的備案信息發(fā)生變化,備案人應(yīng)及時(shí)更新備案資料,,確保備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確,。

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提交申請:將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。審核:監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對提交的材料進(jìn)行審核,,確保其符合安全和法規(guī)要求,。獲得備案:審核通過后,企業(yè)將獲得備案號(hào),,可以合法使用該原料,。注意事項(xiàng):原料分類:化妝品原料通常分為基礎(chǔ)原料和功能性原料,不同類型的原料可能有不同的備案要求,。更新和變更:如果原料的成分或用途發(fā)生變化,,企業(yè)需要重新進(jìn)行備案。合規(guī)性:企業(yè)需確保所有使用的原料都符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求,,以避免法律風(fēng)險(xiǎn),。國際差異:在歐美等地區(qū),,化妝品原料的監(jiān)管相對嚴(yán)格,企業(yè)需遵循當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī),,如歐盟的REACH法規(guī)和美國的FDA規(guī)定,。

第十三條 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的簡歷應(yīng)當(dāng)包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容,。第十四條 質(zhì)量管理體系概述是對注冊人,、備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述,應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況,,包括供應(yīng)商遴選,、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制,、產(chǎn)品留樣等管理制度,。語言應(yīng)當(dāng)簡明扼要,體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求,。注冊人,、備案人同時(shí)存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述,。第十五條 不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系概述是對注冊人,、備案人和境內(nèi)責(zé)任人不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)能力和過程的總結(jié)描述,應(yīng)當(dāng)如實(shí)客觀地反映實(shí)際情況,。語言應(yīng)當(dāng)簡明扼要,,體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點(diǎn)、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求,。審核通過后,,備案人可下載備案憑證,產(chǎn)品可正式上市銷售,。

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(四)感官指標(biāo),。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀,、氣味等指標(biāo),。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說明各部分的感官指標(biāo),使用貼,、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼,、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等,。1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤,。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色,應(yīng)當(dāng)逐一描述,;難以區(qū)分顏色的,,可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤,,也可描述顏色范圍。2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài),。3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味,。(五)微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。不同國家和地區(qū)對化妝品原料備案的要求可能有所不同,,因此企業(yè)在進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)仔細(xì)了解當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和要求,。平谷區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對提交的備案資料進(jìn)行形式審查,確保資料的合法性,、真實(shí)性,、準(zhǔn)確性和完整性。平谷區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

了解法規(guī):首先,,了解所在國家或地區(qū)的化妝品法規(guī),。例如,在歐盟,,化妝品原料需要遵循《化妝品法規(guī)》(EC 1223/2009),;在中國,化妝品原料的注冊和備案由國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)負(fù)責(zé),。原料評估:對擬使用的化妝品原料進(jìn)行安全性評估,,包括毒理學(xué)數(shù)據(jù)、過敏性,、皮膚刺激性等。準(zhǔn)備材料:根據(jù)法規(guī)要求,,準(zhǔn)備相關(guān)的注冊材料,,通常包括原料的化學(xué)成分、生產(chǎn)工藝,、用途,、安全性數(shù)據(jù)等。提交申請:將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核,。平谷區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

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