(六)產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的,,應(yīng)當(dāng)提供其來(lái)源、組成以及制備工藝,,并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的相關(guān)文件,。第三十條 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述,、感官指標(biāo),、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法,、貯存條件,、使用期限等內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī),、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求(式樣及編制說(shuō)明見(jiàn)附15,,樣例見(jiàn)附16)。(一)產(chǎn)品名稱,。包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱,。(二)全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號(hào),、原料名稱和使用目的,,所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。在歐美等地區(qū),,化妝品原料的監(jiān)管相對(duì)嚴(yán)格,,企業(yè)需遵循當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī),如歐盟的REACH法規(guī)和美國(guó)的FDA規(guī)定,。房山區(qū)本地化妝品原料備案注冊(cè)要求
第四條 化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字,。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址,、**名稱,、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的,或約定俗成的專業(yè)術(shù)語(yǔ)(如SPF,、PFA,、PA、UVA,、UVB,、維生素C等),所有其他文字均應(yīng)完整,、規(guī)范地翻譯為中文,并將原文附在相應(yīng)的譯文之后,。第五條 化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定,,簽章齊全,,具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的,,應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)(其他組織)負(fù)責(zé)人簽字,。除用戶信息相關(guān)資料外,產(chǎn)品的注冊(cè)備案資料中如需境外化妝品注冊(cè)人,、備案人簽章的,,其法定代表人或者負(fù)責(zé)人可授權(quán)該注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字,。授權(quán)委托簽字的,,應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)原件及其公證書(shū)原件,授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)寫明授權(quán)簽字的事項(xiàng)和范圍,。豐臺(tái)區(qū)方便化妝品原料備案注冊(cè)價(jià)格表原料分類:化妝品原料通常分為基礎(chǔ)原料和功能性原料,,不同類型的原料可能有不同的備案要求。
網(wǎng)上備案賬號(hào)注冊(cè):在國(guó)家藥監(jiān)局平臺(tái)或省級(jí)系統(tǒng)注冊(cè)企業(yè)賬號(hào),。填報(bào)信息:上傳檢測(cè)報(bào)告,、配方、說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽圖等,,生成備案編號(hào)。備案審核形式審查:5個(gè)工作日內(nèi)核驗(yàn)材料完整性,。技術(shù)審查:重點(diǎn)核查配方安全性和檢測(cè)合規(guī)性,,可能要求補(bǔ)充資料。公示期:通過(guò)初審后公示7天,,無(wú)異議則備案完成,。備案后管理上市監(jiān)管:定期提交質(zhì)量報(bào)告,及時(shí)更新配方或標(biāo)簽變更信息,。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì):若產(chǎn)品引發(fā)不良反應(yīng),,需立即啟動(dòng)召回并報(bào)備。備案要求與責(zé)任要求化妝品原料備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ),,客觀,、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求,。
(一)產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱,,產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定。(二)注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和化妝品分類規(guī)則與分類目錄的規(guī)定,,確定產(chǎn)品類別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類編碼,涉及特殊化妝品功效宣稱的,,應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申報(bào),。(三)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品,,注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)選擇已開(kāi)通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián),,經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案,。審核:監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核,確保其符合安全和法規(guī)要求,。
1.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱,、同一批號(hào)的產(chǎn)品。2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致,。由于更名等原因,,導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的,,應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明,,并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。3.多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的,,應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,,并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。政策學(xué)習(xí):熟讀《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等法規(guī)文件,。平谷區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊(cè)便捷
更新和變更:如果原料的成分或用途發(fā)生變化,,企業(yè)需要重新進(jìn)行備案。房山區(qū)本地化妝品原料備案注冊(cè)要求
(二)注冊(cè)人,、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件,。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送指南》(附12以及附13)報(bào)送原料安全相關(guān)信息(附14)的,注冊(cè)人,、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報(bào)送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件,。(三)使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的,注冊(cè)人,、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊(cè)人,、備案人確認(rèn)后,方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案,。房山區(qū)本地化妝品原料備案注冊(cè)要求
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