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在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。產(chǎn)品優(yōu)勢采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上,。結(jié)構(gòu)設(shè)計：拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,，不脫塵,。拭子桿與蓋子連為一體，可倒置放在桌面產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。擦拭取樣點的選擇不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點,。擦拭取樣點可能會因為設(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化擦拭取樣點必須涉及高的風(fēng)險位置（eg備料，閥門,，“已知難以清洗的位置”）無菌拭子管包裝規(guī)格。定性無菌拭子棉簽生產(chǎn)廠家在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米 擦拭方法： 將拭子管以30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊,，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子,，讓拭子的另一邊也進行擦拭,，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度,、擦拭速度、以及擦拭路徑,。） 微生物取樣所用的棉簽是哪種？國產(chǎn)組合套裝無菌拭子管廠家現(xiàn)貨在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）有效期：1年,，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用,。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供COA報告。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米環(huán)境微生物定量拭子管哪家有,？國產(chǎn)TSB無菌拭子管生產(chǎn)廠家在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要...

A/B 級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,，必要時戴防護目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套,，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進腳套內(nèi),，袖口應(yīng)當(dāng)塞進手套內(nèi),。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒,。 ?A/B級：頭飾應(yīng)完全封閉空氣,，并在相關(guān)情況下封閉胡須和胡子; 它應(yīng)該塞進西裝的領(lǐng)口; 護目鏡應(yīng)該是穿; 應(yīng)佩戴口罩以防止飛沫脫落,。 適當(dāng)?shù)南尽⒎欠勰┫鹉z或塑料手套,，并消毒或應(yīng)穿消毒的鞋子。褲腿應(yīng)塞進去鞋并將衣服袖子放入手套中,。消毒后的跳線服應(yīng)該是使用,。 無菌拭子...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能本品由耐輻射的聚丙烯管,、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成,。產(chǎn)品優(yōu)勢采集回收率高于普通拭子,，釋放度達到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有...

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在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。 無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。 定量分析： 定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）： 貨號 拭子材質(zhì) 液體容量 包裝形式 備注信息 ...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能本品由耐輻射的聚丙烯管,、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成,。產(chǎn)品優(yōu)勢采集回收率高于普通拭子,，釋放度達到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。 無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。 定量分析： 定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）： 貨號 拭子材質(zhì) 液體容量 包裝形式 備注信息 ...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 產(chǎn)品性能: 本品由耐輻射的聚丙烯管,、聚丙烯桿,、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成,。 產(chǎn)品優(yōu)勢: 采集回收率高于普通拭子,，釋放度達到60%以上。 產(chǎn)品信息： 定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）： 貨號： S31Q 包裝：1支/包5包/袋40袋/箱（200支） 用法：洗脫經(jīng)后薄膜過濾后計數(shù) 貨號：S32Q 包裝：1支/包5包/袋40袋/箱（200支） 用法：直接涂布到TSA...

產(chǎn)品信息： 定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）： 貨號 拭子材質(zhì) 液體容量 包裝形式 備注信息 S31Q 聚酯纖維 ...

無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 包裝： 1支1包,，5包1袋,，雙層無菌包裝，便于A級取樣,。 產(chǎn)品性能： 本品由耐輻射的聚丙烯管,、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭,、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成。 結(jié)構(gòu)設(shè)計： 拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料,，不脫塵,。 拭子桿與蓋子連為一體，可倒置放在桌面 產(chǎn)品優(yōu)勢： 采集回收率高于普通拭子,，釋放度達到60%以上 產(chǎn)品信息： ...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升包裝信息：1支1包,，5包1袋，雙層無菌包裝,，便于A級取樣,。有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期,，方便管控和使用,。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。適用范圍：本產(chǎn)品適用于表面微生物樣本的采集轉(zhuǎn)運，定性結(jié)果測試表面微生物取樣的回收率怎么計算,？進口無菌拭子管在日常的環(huán)境監(jiān)測...

產(chǎn)品信息： 定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）： 貨號 拭子材質(zhì) 液體容量 包裝形式 備注信息 S31Q 聚酯纖維 ...

擦拭取樣點的選擇 不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進行擦拭,，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點。擦拭取樣點可能會因為設(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化 擦拭取樣點必須涉及高的風(fēng)險位置（eg 備料,， 閥門,， “已知難以清洗的位置”） 在取樣方案中使用圖表或照片以便清洗了解擦拭取樣點的位置 法規(guī)規(guī)定： 第四十六條清潔驗證方案應(yīng)當(dāng)詳細描述取樣的位置 、所選取的取樣位置的理由以及可接受標準,。 清潔驗證樣品的采集 清潔驗證的樣品包括： ?目測潔凈,、無嗅、干燥 ?擦拭 ? 樣 ?清洗完成后空白樣品的制造 被接受的清潔驗證樣品采集方法是擦拭取樣 無菌拭子管用什么方式滅菌,？國...

法規(guī)規(guī)定： 第四十七條應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對清潔后階段的淋洗液取樣,，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對結(jié)果有影響,。如果采用淋洗的方法,，應(yīng)當(dāng)在清潔程序的后淋洗時進行取樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估取樣的方法有效性,。 必須對測試使用的分析方法的回收率進行評估 ?對取樣人員的培訓(xùn)應(yīng)該與對回收率的評估相對照 ?某些方法與擦拭表面可能不可以同時適用（eg 對布袋過濾器表面進行擦拭） ?應(yīng)該考慮溶劑的回收率 取樣點的選擇 取樣點應(yīng)設(shè)計在難清潔的地方,。 例如：管子的死角、槳板,、容器的底部,、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方,、靠近排水的地方,、噴嘴等。 企業(yè)應(yīng)該在規(guī)程中規(guī)定取樣點選取原則,。 法規(guī)規(guī)定...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離...

無菌取樣棉簽,，用于環(huán)境微生物表面擦拭取樣,，可折斷設(shè)計,，每支**包裝，輻照滅菌,，提供質(zhì)量報告,。產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌包裝：無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌,，隨貨提供質(zhì)量報告耐磨實用：無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細,，棉簽表面柔軟圓滑,，細膩不傷物品清潔力佳：做工標準，清潔強,，可反復(fù)擦拭可折斷設(shè)計：柄身采用聚丙烯材質(zhì),，可折斷設(shè)計訂貨信息：貨號S821系列名稱無菌取樣棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包，50支/1大包環(huán)境微生物表面取樣拭子管,，選上海榮熠,。定量拭子棉簽廠家現(xiàn)貨無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子,，釋放度達到60%以上。產(chǎn)品信息：用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管組合套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維管1：5mL（無菌水）管2：5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁擦拭方法：旋開帶拭子的無菌水管蓋,，在管壁擠掉多余水份,，確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落。以約30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭,。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域,。然后翻轉(zhuǎn)拭...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上,。產(chǎn)品信息：用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管組合套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維管1：5mL（無菌水）管2：5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁擦拭方法：旋開帶拭子的無菌水管蓋,，在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落,。以約30°角度與取樣表面接觸,，緩慢并充分擦拭,。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域,。然后翻轉(zhuǎn)拭...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法,、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等,。在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。 環(huán)境微生物表面取樣拭子管,，選上海榮熠。定量無菌拭子管哪里有賣的 擦拭取樣點的選擇 不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進行擦拭,，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點,。擦拭取樣點可能會因為設(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化 擦拭取樣點必須涉及高的風(fēng)險位置（eg 備料， 閥門,，“已知難以清洗的位置”） 在日常的環(huán)境監(jiān)測...

清潔驗證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣,，在03版驗證指南中時要求先將棉簽浸潤之后，再進行取樣,。 問題1：在微生物擦拭取樣的時候,，使用浸潤液，直接使用無菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤,，再擦拭某些關(guān)鍵部位的時候,，需要考慮培養(yǎng)液的殘留。這樣的話,，選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥,，而現(xiàn)在外購的擦拭棉簽，均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液,。為什么不直接使用無菌水,？ 緩沖液具有保護細菌的功能，在一定時間內(nèi)菌不會因為外界因素導(dǎo)致數(shù)量上升和降低,。 問題2：為啥需要浸潤之后擦拭呢,？ 棉簽浸潤和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問題。 A/B級使用的無菌拭子管購買,，請聯(lián)系上...

清洗驗證的定義 有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備,，使之符合藥品生產(chǎn)要求. 2010 年版 GMP 正文： 一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果,，以有效防止污染和交叉污染,。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑,、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率,、殘留物的性質(zhì)和限度,、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。 清洗驗證的法規(guī)與指南 FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67 設(shè)備清潔與維護 間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具進行清洗,、維護和消毒,，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性,、效價,、質(zhì)量和純度。 EU GMP： 336...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中,，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽,、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法,。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針,、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣,。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子,，釋放度達到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TS...