GMP的基本原則：1.明確各崗位人員的工作職責(zé),。2.在廠(chǎng)房,、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過(guò)程中,，充分考慮生產(chǎn)能力,、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。3.對(duì)廠(chǎng)房,、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài),。4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣,，防止產(chǎn)品污染。5.開(kāi)展驗(yàn)證工作,，證明系統(tǒng)的有效性,、正確性和可靠性。6.起草詳細(xì)的規(guī)程,，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo),。7.認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程，防止污染,、混淆和差錯(cuò),。8.對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔,，以保證可追溯性,，符合GMP要求。9.通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段,，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中,。10.定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。無(wú)塵車(chē)間應(yīng)確保空氣流向符合GMP要求,，通常是從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)的單向流動(dòng),。飲料GMP車(chē)間規(guī)劃公司排名

    GMP凈化車(chē)間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造,、醫(yī)療器械,、食品、半導(dǎo)體,、光電等行業(yè),。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境,、工藝,、操作和控制體系，以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。生物制藥GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：1：<藥品制造質(zhì)量管理?xiàng)l例>(1992年厚生勞動(dòng)省修訂);2：<制藥行業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997)3：<藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例()實(shí)施指南>(1992)4：<無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)5：<采暖通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)6：<無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關(guān)技術(shù)資料;深圳無(wú)菌植入醫(yī)療器械GMP車(chē)間設(shè)計(jì)所有在GMP凈化車(chē)間內(nèi)使用的設(shè)備和工具都必須定期清潔和消毒,，以防止污染藥物。

    化妝品GMP車(chē)間的衛(wèi)生保障方面的要求：1.定期清潔和消毒：化妝品GMP車(chē)間必須定期清潔和消毒,，通常根據(jù)生產(chǎn)情況定期清潔生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備,，并采用適當(dāng)?shù)南緞┻M(jìn)行消毒。2.穿戴工作服和手套：化妝品GMP車(chē)間操作工人必須穿戴特定的工作服和手套,，并遵守洗手,、消毒等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以防止外部污染和交叉污染,。定期培訓(xùn)：化妝品GMP車(chē)間的工作人員需要定期接受相關(guān)的培訓(xùn),，從而熟悉工作流程，提高工作效率和質(zhì)量,，確保車(chē)間的安全和衛(wèi)生,。化妝品GMP車(chē)間的裝修和施工要根據(jù)化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工,，建立有效的管理體系,，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。

    生物制藥潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)布局要遵循“三流分離”的要求,，分別為人流,、物流和廢氣流，即人員要進(jìn)出專(zhuān)門(mén)通道,，物料進(jìn)出要根據(jù)潔凈度要求分別設(shè)置,，并且廢氣要進(jìn)行專(zhuān)門(mén)處理，以保證車(chē)間的潔凈程度,。為了防止材料釋放顆?；?qū)λ幬锂a(chǎn)生污染,，生物制藥潔凈車(chē)間的材料選擇要受到嚴(yán)格限制，能使用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的合適材料,，比如不銹鋼,、玻璃等材料。生物制藥潔凈車(chē)間的設(shè)備選型要嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn),，選用符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備,，確保設(shè)備能夠滿(mǎn)足潔凈車(chē)間的要求，同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定,、易于清潔,、維護(hù)保養(yǎng)等方面要求。食品凈化車(chē)間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)在室外,進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口均不應(yīng)設(shè)置于潔凈區(qū),。

    GMP是英文單詞GoodManufacturingPractices的縮寫(xiě),，它一開(kāi)始是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布,，要求制藥企業(yè)普遍采用,。GMP的英文現(xiàn)在成了：Good（良好的）Manufacturing（制造業(yè)）Practices（規(guī)范）ForDrugs（藥品），中文含義為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,，是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求,。它是質(zhì)量保證的一部分,是確保藥品生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定符合法定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng)?？諝鈨艋到y(tǒng)是GMP凈化車(chē)間的重要部分,，包括初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器,。廣東無(wú)菌植入醫(yī)療器械GMP車(chē)間裝修

GMP凈化車(chē)間應(yīng)使用符合潔凈等級(jí)要求的設(shè)備和材料,。飲料GMP車(chē)間規(guī)劃公司排名

    GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范,。其五大要素如下：人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員,、培訓(xùn),。機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求,、安全操作,、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí),、設(shè)備記錄,。料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn),。法——包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度,、程序文件,、文件使用等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面,。環(huán)——環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境,，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生等,。飲料GMP車(chē)間規(guī)劃公司排名