食品SC認(rèn)證車間需要具備什么要求：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種,、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工,、包裝、貯存等場(chǎng)所,，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔,，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離,。（二）具有與生產(chǎn)的食品品種,、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒,、更衣,、盥洗、采光,、照明,、通風(fēng)、防腐,、防塵,、防蠅、防鼠,、防蟲,、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施,；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取,、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種,、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施,。（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和***食品安全的規(guī)章制度。（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程,，防止待加工食品與直接入口食品,、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物,、不潔物,。（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件,。 醫(yī)療器械GMP凈化車間應(yīng)配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備,、檢驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備等,。鹽田區(qū)無(wú)菌醫(yī)療器械GMP車間裝修公司排名

    GMP是英文單詞GoodManufacturingPractices的縮寫,，它一開始是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)普遍采用,。GMP的英文現(xiàn)在成了：Good（良好的）Manufacturing（制造業(yè)）Practices（規(guī)范）ForDrugs（藥品）,，中文含義為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求,。它是質(zhì)量保證的一部分,是確保藥品生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定符合法定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng),。坪山區(qū)血球試劑GMP車間凈化公司排名GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)要求旨在確保生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量和安全性的要求。

    GMP制藥潔凈廠房分區(qū)一,、室外區(qū)室外區(qū)是廠區(qū)內(nèi)部或外部無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域,。通常與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室、機(jī)加工車間,、動(dòng)力車間,、化工原料儲(chǔ)存區(qū)、餐廳,、衛(wèi)生間等在此區(qū)域,。二、一般區(qū)和保護(hù)區(qū)一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域,，如外包裝區(qū),、QC實(shí)驗(yàn)區(qū)（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）、原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等,。三,、潔凈區(qū)潔凈區(qū)是廠房?jī)?nèi)部無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無(wú)菌產(chǎn)品滅（除）菌及無(wú)菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域。非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料,、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材在此區(qū)域暴露,。如果在內(nèi)包裝和外包裝之間沒(méi)有隔離,，則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級(jí)的區(qū)域。四,、無(wú)菌區(qū)無(wú)菌區(qū)是無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所。

    在進(jìn)行十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈車間的裝修設(shè)計(jì)時(shí),，要注意以下幾個(gè)方面：潔凈度,、施工工藝、清潔性,、操作性和安全性,。潔凈度：十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間的空氣中每立方米含有的微塵不能超量，因此在車間裝修的時(shí)候,，我們需要采用防塵材料,，如防靜電地面,、防塵墻面涂料等，以確保裝修材料本身不會(huì)污染空氣,。另外,，在整個(gè)車間內(nèi)也需要安裝過(guò)濾器和凈化設(shè)備，以確保室內(nèi)空氣的潔凈度,。施工工藝：十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間的施工工藝需要具備防塵,、防霉,、防水,、耐腐蝕等性能。在施工之前,，需對(duì)施工區(qū)域進(jìn)行消毒,、清潔處理，確保施工區(qū)域的衛(wèi)生環(huán)境,。此外,，施工現(xiàn)場(chǎng)需要加強(qiáng)管理，控制施工人員的進(jìn)出,，以確保室內(nèi)空氣的純凈度。清潔性：十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈車間的墻面,、地面,、天花板等部位需要具備易清潔,、易消毒的功能,，以便進(jìn)行日常清潔和衛(wèi)生檢查。操作性：在布局方面,，需要考慮車間的實(shí)際情況設(shè)置,，以便讓工作人員在車間內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)更加方便、快捷,。安全性：在車間設(shè)計(jì)中,，需要考慮到衛(wèi)生、環(huán)保,、安全,、消防等多個(gè)方面。例如,，需要設(shè)置單獨(dú)進(jìn)出口,、滅火器設(shè)施等。 GMP凈化車間（也稱為潔凈車間）是藥廠生產(chǎn)過(guò)程中用于制造高質(zhì)量,、無(wú)菌或微生物限制的藥品的特殊車間,。

    潔凈區(qū)是GMP管理中的重點(diǎn)區(qū)域,，分為ABCD四個(gè)等級(jí)。A級(jí)潔凈區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),，如灌裝區(qū),、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)潔凈區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域,。C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū),。在國(guó)際上,gmp已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,。鹽田區(qū)保健品GMP車間裝修公司排名

醫(yī)療器械GMP凈化車間應(yīng)接受上級(jí)主管部門的外部監(jiān)測(cè),，包括定期檢查、審核,、評(píng)估等內(nèi)容,。鹽田區(qū)無(wú)菌醫(yī)療器械GMP車間裝修公司排名

    GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造,、醫(yī)療器械,、食品、半導(dǎo)體,、光電等行業(yè),。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境,、工藝,、操作和控制體系，以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。生物制藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：1：<藥品制造質(zhì)量管理?xiàng)l例>(1992年厚生勞動(dòng)省修訂);2：<制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997)3：<藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例()實(shí)施指南>(1992)4：<無(wú)塵車間設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)5：<采暖通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)6：<無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關(guān)技術(shù)資料;鹽田區(qū)無(wú)菌醫(yī)療器械GMP車間裝修公司排名