GMP要求在機構、人員,、廠房、設施設備,、衛(wèi)生、驗證,、文件,、生產管理、質量管理,、產品銷售與回收,、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的,、規(guī)范化的規(guī)程,，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜,；防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染,；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生,；防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生,；中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年,、1998年,、2010年進行了三次修訂。醫(yī)療器械GMP凈化車間應建立完善的記錄和報告制度,。東莞檢測試劑GMP車間凈化公司

    GMP凈化車間主要應用于生物制藥,、精密制造,、醫(yī)療器械,、食品,、半導體、光電等行業(yè),。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學,、嚴格的無菌生產環(huán)境、工藝,、操作和控制體系,，以保證藥品的生產質量。生物制藥GMP凈化車間設計標準：1：<藥品制造質量管理條例>(1992年厚生勞動省修訂);2：<制藥行業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997)3：<藥品生產管理條例()實施指南>(1992)4：<無塵車間設計規(guī)范>(1984)5：<采暖通風與空調設計規(guī)范>(GBJ19-87)6：<無菌醫(yī)療器械生產控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關技術資料;羅湖區(qū)飲料GMP車間施工食品凈化車間的凈化空調系統(tǒng)的風機應設在室外,進風口和排風口均不應設置于潔凈區(qū),。

    GMP的基本原則：1.明確各崗位人員的工作職責,。2.在廠房、設施和設備的設計,、建造過程中,，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康,。3.對廠房,、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態(tài),。4.將清潔工作作為日常的習慣,，防止產品污染。5.開展驗證工作,，證明系統(tǒng)的有效性,、正確性和可靠性。6.起草詳細的規(guī)程,，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導,。7.認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染,、混淆和差錯,。8.對操作或工作及時、準確地記錄歸檔,，以保證可追溯性,，符合GMP要求。9.通過控制與產品有關的各個階段,，將質量建立在產品生產過程中,。10.定期進行有計劃的自檢。

    GMP的特點1,、原則性GMP條款指明了質量或質量管理所要達到的目標,，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法,。達到GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業(yè)有自主性,、選擇性,，不同的藥品生產企業(yè)可根據自身產品或產品工藝特點等情況選擇非常適宜的方法或途徑來滿足GMP標準。2,、基礎性GMP是保證藥品生產質量的非常低標準,。也就是說對于藥品生產與質量管理而言，GMP是非常基礎的標準,，不是高不可攀的標準,。任何一國的GMP都不可能把只能由少數藥品生產企業(yè)做得到的一種生產與質量管理標準作為全行業(yè)的強制性要求。凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級,。

    醫(yī)療器械GMP（GoodManufacturingPractice）體系是一種質量管理體系,，旨在確保醫(yī)療器械的生產過程符合質量標準和法規(guī)要求，以確保產品的質量,、安全性和有效性,。醫(yī)療器械GMP體系的要求通常包括以下方面：1.設備和設施：確保生產設備和設施符合規(guī)定要求，包括設備的校準和維護,、環(huán)境條件的控制等,。2.原材料和供應商管理：確保使用的原材料符合規(guī)定要求，并建立供應商管理程序以確保原材料的質量和合規(guī)性,。3.生產過程控制：建立和實施適當的生產過程控制措施,，包括標準操作程序、記錄和監(jiān)測,，以確保產品的一致性和合規(guī)性,。4.質量控制：建立質量控制程序，包括產品檢驗,、測試和驗證,，以確保產品的質量和符合性。5.文檔和記錄管理：建立和維護適當的文檔和記錄管理系統(tǒng),，包括規(guī)程文件,、記錄和報告等，以支持質量管理和追溯要求,。6.不良事件和召回管理：建立和實施不良事件和召回管理程序,，包括及時報告和處理不良事件，以及實施必要的召回措施,。 無塵車間應確?？諝饬飨蚍螱MP要求，通常是從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)的單向流動,。鹽田區(qū)血球試劑GMP車間設計公司哪家好

食品凈化的風速宜控制在0.5~1ms,并避免回風短路現象發(fā)生,。東莞檢測試劑GMP車間凈化公司

    食品SC認證車間需要具備什么要求：（一）具有與生產的食品品種,、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝,、貯存等場所,，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒,、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離,。（二）具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施,，有相應的消毒、更衣,、盥洗,、采光、照明,、通風,、防腐、防塵,、防蠅,、防鼠、防蟲,、洗滌以及處理廢水,、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取,、純化等前處理工序的,，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施,。（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和***食品安全的規(guī)章制度,。（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品,、原料與成品交叉污染,，避免食品接觸有毒物、不潔物,。（五）法律,、法規(guī)規(guī)定的其他條件。 東莞檢測試劑GMP車間凈化公司