二類醫(yī)療器械潔凈車(chē)間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場(chǎng)所,，其設(shè)計(jì)和建造必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求,。潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù),、風(fēng)速,、換氣次數(shù)、靜壓差等,。這些參數(shù)的設(shè)定和測(cè)量應(yīng)符合GMP規(guī)范中的相關(guān)規(guī)定,。潔凈車(chē)間應(yīng)采用整體式結(jié)構(gòu)，具備良好的防塵,、防鼠,、防蟲(chóng)等功能。墻板,、地面和天花板應(yīng)平整,、光滑，易于清潔,，并具備良好的排水系統(tǒng)，避免細(xì)菌和塵埃及水汽的積聚,。醫(yī)療器械GMP凈化車(chē)間應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)測(cè)機(jī)制,，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。寶安區(qū)醫(yī)療器械GMP車(chē)間價(jià)格

    在進(jìn)行十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈車(chē)間的裝修設(shè)計(jì)時(shí),，要注意以下幾個(gè)方面：潔凈度,、施工工藝、清潔性,、操作性和安全性,。潔凈度：十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間的空氣中每立方米含有的微塵不能超量,，因此在車(chē)間裝修的時(shí)候，我們需要采用防塵材料,，如防靜電地面,、防塵墻面涂料等，以確保裝修材料本身不會(huì)污染空氣,。另外,，在整個(gè)車(chē)間內(nèi)也需要安裝過(guò)濾器和凈化設(shè)備，以確保室內(nèi)空氣的潔凈度,。施工工藝：十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間的施工工藝需要具備防塵,、防霉、防水,、耐腐蝕等性能,。在施工之前，需對(duì)施工區(qū)域進(jìn)行消毒,、清潔處理,，確保施工區(qū)域的衛(wèi)生環(huán)境。此外,，施工現(xiàn)場(chǎng)需要加強(qiáng)管理,，控制施工人員的進(jìn)出，以確保室內(nèi)空氣的純凈度,。清潔性：十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈車(chē)間的墻面,、地面、天花板等部位需要具備易清潔,、易消毒的功能,，以便進(jìn)行日常清潔和衛(wèi)生檢查。操作性：在布局方面,，需要考慮車(chē)間的實(shí)際情況設(shè)置,，以便讓工作人員在車(chē)間內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)更加方便、快捷,。安全性：在車(chē)間設(shè)計(jì)中,，需要考慮到衛(wèi)生、環(huán)保,、安全,、消防等多個(gè)方面。例如,，需要設(shè)置單獨(dú)進(jìn)出口,、滅火器設(shè)施等。 食品GMP車(chē)間規(guī)劃公司哪家好GMP,， 全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),，中文含義是"生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范""優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)",。

    食品SC認(rèn)證車(chē)間需要具備什么要求：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工,、包裝,、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔,，并與有毒,、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。（二）具有與生產(chǎn)的食品品種,、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施,，有相應(yīng)的消毒、更衣,、盥洗,、采光、照明,、通風(fēng),、防腐、防塵,、防蠅,、防鼠、防蟲(chóng),、洗滌以及處理廢水,、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取,、純化等前處理工序的,，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施,。（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和***食品安全的規(guī)章制度,。（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品,、原料與成品交叉污染,，避免食品接觸有毒物、不潔物,。（五）法律,、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

    潔凈區(qū)是GMP管理中的重點(diǎn)區(qū)域,，分為ABCD四個(gè)等級(jí)。A級(jí)潔凈區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),，如灌裝區(qū),、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域,，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）,。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),，可使用較低的風(fēng)速,。B級(jí)潔凈區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū),。凈化車(chē)間應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)測(cè)機(jī)制并接受外部監(jiān)測(cè),，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的持續(xù)提高。

    空氣潔凈技術(shù)一開(kāi)始發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國(guó),。后來(lái)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,、生產(chǎn)力水平的提高，相當(dāng)一部分產(chǎn)品的質(zhì)量和使用性能,，不但與其制造工藝,、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關(guān)系，而且生產(chǎn)此種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境,，具體說(shuō)就是環(huán)境空氣內(nèi)某一特定范圍的塵埃粒子數(shù)也是決定產(chǎn)品質(zhì)量,、性能的至關(guān)重要的因素，這就需要空氣潔凈技術(shù)來(lái)控制空氣內(nèi)的粒子濃度,?？傊F(xiàn)在隨著經(jīng)濟(jì)與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，空氣潔凈工程技術(shù)在各行各業(yè)的應(yīng)用在加大,，占據(jù)重要的地位,。空氣潔凈技術(shù)的水平與應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國(guó)家和一個(gè)地區(qū)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)和科技的重要標(biāo)志,。GMP凈化車(chē)間是要消除潛在的生物活性,、灰塵、污染原,從根本上杜絕影響生產(chǎn)出高質(zhì)量的物質(zhì),。龍崗區(qū)食品GMP車(chē)間規(guī)劃公司排名

GMP凈化車(chē)間要遵循相關(guān)的設(shè)計(jì)要求才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求,。寶安區(qū)醫(yī)療器械GMP車(chē)間價(jià)格

    GMP制藥潔凈廠房分區(qū)一、室外區(qū)室外區(qū)是廠區(qū)內(nèi)部或外部無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域,。通常與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室,、機(jī)加工車(chē)間、動(dòng)力車(chē)間,、化工原料儲(chǔ)存區(qū),、餐廳、衛(wèi)生間等在此區(qū)域,。二,、一般區(qū)和保護(hù)區(qū)一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域,，如外包裝區(qū)、QC實(shí)驗(yàn)區(qū)（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）,、原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等,。三、潔凈區(qū)潔凈區(qū)是廠房?jī)?nèi)部無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無(wú)菌產(chǎn)品滅（除）菌及無(wú)菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域,。非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料,、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品,，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材在此區(qū)域暴露,。如果在內(nèi)包裝和外包裝之間沒(méi)有隔離，則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級(jí)的區(qū)域,。四,、無(wú)菌區(qū)無(wú)菌區(qū)是無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所。 寶安區(qū)醫(yī)療器械GMP車(chē)間價(jià)格