醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效,，只按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的,。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求,。2、藥物質(zhì)量管理體系GMP,，與此同時,，各國部門通過立法進一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效,。如美國通過實施醫(yī)療器械GMP,、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此,，我國各部門根據(jù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際情況,，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點,，以確保醫(yī)療器械安全有效,，為人民健康安全負責。醫(yī)療器械GMP凈化車間的文件管理應符合相關規(guī)定,，包括文件的編制,、審核,、批準、發(fā)放,、保管等.浙江百級潔凈GMP車間施工

食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品,，封閉在已殺菌的容器中，在無塵無菌環(huán)境下灌注,，灌裝后包裝容器保持密封以防止再度,，以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.中文名食品無菌車間外文名Foodasepticworkshop實質(zhì)業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品特點封閉在已殺菌的容器中目錄1介紹2分類食品無菌車間介紹編輯食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品,，封閉在已殺菌的容器中,，在無塵無菌環(huán)境下灌注，灌裝后包裝容器保持密封以防止再度,，以期在不加防腐劑,、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.經(jīng)無塵無菌包裝的食品不須添加防腐劑，在常溫下可以保持一年至一年半不變質(zhì),，節(jié)省了能源和設備;由于無塵無菌食品包裝的滅菌時間短,，因而食品的營養(yǎng)成分破壞少，色,、味保持較好,，近年來在牛奶、酸奶,、果汁等包裝中均得到廣泛應用.湛江無塵GMP車間設計公司醫(yī)療器械GMP凈化車間應接受上級主管部門的外部監(jiān)測,，包括定期檢查、審核,、評估等內(nèi)容.

減少無塵空間體積的實用技術之一是建立無塵隧道或隧道式無塵室,，其可以滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境和節(jié)能的雙重要求，使?jié)崈魺o塵工藝區(qū)空間縮小,，風量減少.另外,，還可采用潔凈隧道層流罩裝置，以抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染.在同樣的總風量下,，可以擴大罩前無塵面積5~6倍.同時,，還可通過無塵小室、潔凈工作臺,、自凈器,、微環(huán)境等形式.如帶層流裝置的稱量工作臺以及帶層流裝置的灌封機等，實行局部氣流保護,，以維持該區(qū)域的高潔凈級別要求,，且減少無塵空間體積.

20世紀60年代以來,隨著科技進步和醫(yī)療水平的提高,來自藥品、化妝品等病癥的問題日益引起關注.藥品是用于預防疾病和恢復,、調(diào)整機體功能的特殊商品,其質(zhì)量直接關系到人的健康和安危.國內(nèi)外多年的實踐與研究結果證明,造成藥品發(fā)生污染,、交叉污染的質(zhì)量問題,其重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求.為確保藥品的質(zhì)量就需要遵照相關規(guī)定,、標準,就采取必要措施,使藥品工廠生產(chǎn)環(huán)境達到要求標準.鑒于這種情況,世界衛(wèi)生組織(WHO)應1967年召開的第20屆世界衛(wèi)生大會一些顧問的請求著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案.GMP一經(jīng)提出就受到重視,很快被歐、美,、日等工業(yè)國家所接受.或直接引用,或結合本國具體情況相應陸續(xù)制定了地域性的GMP.所有在GMP凈化車間內(nèi)使用的設備和工具都必須定期清潔和消毒,，以防止污染藥物.

現(xiàn)今以99版指導GMP的實施和認證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現(xiàn)代國際標準相接軌,，敦促指導國內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化,、標準化和規(guī)模生產(chǎn)建設.新版《GMP》對以下幾方面進行了闡述：1總則；2人員,；3廠房,；4設備；5衛(wèi)生,；6原料,、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理,；8包裝和貼簽,；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門,；11自檢,；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應報告,；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達國家GMP的要求,，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別和適用于藥品生產(chǎn)的種類和工序；對中藥材的前處理,、提取,、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理的廠房和有關生產(chǎn)操作要求作出了規(guī)定,，對中成藥生產(chǎn)的后續(xù)工序——制劑制造,，在GMP方面的要求與化學藥品的制劑生產(chǎn)應相同；對藥品包材也列入了GMP的生產(chǎn)控制范圍,；生物制品的廠房、加工和灌裝有其特殊的要求,，因此也根據(jù)生物制品生產(chǎn)特點制訂了相應的條款,，新修訂的《規(guī)范》不僅適用于化學藥品和藥品的原料和制劑.在GMP車間內(nèi)，工作人員嚴格遵守操作規(guī)程,，確保生產(chǎn)流程無誤.清遠千級無塵GMP車間規(guī)劃公司

空氣凈化系統(tǒng)是GMP凈化車間的重要部分,，包括初效過濾器、中效過濾器和高效過濾器.浙江百級潔凈GMP車間施工

包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制）,，其檢驗方法可以用代替方法檢驗,，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同）,，但必須經(jīng)過方法學驗證，檢驗應當有記錄.針對本條中“應當對實驗室容量分析用玻璃儀器,、試劑,、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查”這項要求,，企業(yè)可以制定相關的SOP,，明確簡單的指標，如玻璃器皿應有計量器具制造的認證,，刻度線清晰,，無氣泡、沙眼等,；試劑應查看標簽上的標識內(nèi)容等,；試劑、試液要確認生產(chǎn)廠家的資質(zhì),，檢查外觀,、標示、性狀,、生產(chǎn)批號等無異常,；標準品要確認來源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標準品必要時還要做純度檢查.這些都應在SOP的規(guī)定下實施.本條還對檢驗用實驗動物的標識,、使用前檢查,、飼養(yǎng)和管理，以及使用歷史的記錄,，均提出了相關要求.新版GMP引入了檢驗結果超標管理的概念,，進一步完善了質(zhì)量控制實驗室管理（第二百二十四條）.檢驗結果超標即指檢驗結果超出了法定標準及企業(yè)內(nèi)控標準的所有情形.超標的檢驗結果不一定意味著樣品檢驗不合格.首先，企業(yè)應建立檢驗結果超標調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進行實驗室調(diào)查,，確認有無實驗室偏差,，如果不是實驗室偏差，應組織富有經(jīng)驗的專業(yè)人員對相關組織生產(chǎn)的過程進行調(diào)查.浙江百級潔凈GMP車間施工