負責(zé)對原始記錄的準確性,、完整性和與規(guī)定標準的符合性進行復(fù)核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞,，需要更換和轉(zhuǎn)抄原始數(shù)據(jù)時，必須經(jīng)主管人員認可后到記錄管理員處領(lǐng)取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區(qū)分）進行更換.所有轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進行復(fù)核,，轉(zhuǎn)抄人及復(fù)核人應(yīng)在轉(zhuǎn)抄記錄上簽名,、簽日期.原記錄須保存在該轉(zhuǎn)抄記錄的后面，作為本批記錄的一部分,，不得丟棄或銷毀.如果以紙質(zhì)記錄為存檔文件,，原始數(shù)據(jù)如色譜圖、光譜圖等應(yīng)打印出來,，簽字并附在批檢驗記錄中.由儀器打印的數(shù)據(jù)（如水分滴定結(jié)果,、溫濕度記錄等）,，檢驗人員應(yīng)在打印紙張上簽字確認.易褪色打印數(shù)據(jù)（如熱敏打印的塵埃粒子計數(shù)器結(jié)果等）應(yīng)及時復(fù)印，并將原文件復(fù)印件一并保存.與批生產(chǎn)記錄相對應(yīng)的所有控制記錄必須至少保存至產(chǎn)品有效期后一年,，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的相關(guān)記錄和報告等重要文件應(yīng)長久保存,，不得銷毀.（5）要制訂有統(tǒng)一模式的檢驗報告（或證書）.一份完整的檢驗報告內(nèi)容至少包括檢品名稱,、批號、規(guī)格（必要時）,、包裝（必要時）,、總數(shù)量（必要時）、有效期（或復(fù)驗期）,、生產(chǎn)單位,、供樣部門、檢驗?zāi)康?、檢驗項目.工作人員于潔凈車間專注工作,，降低錯誤事故，助力提升生產(chǎn)效率,。安徽潔凈車間裝修時長

無塵車間工藝裝備的設(shè)計和選型,，在滿足機械化、自動化,、程控化和智能化的同時,，必須實現(xiàn)節(jié)能化.如對水針劑生產(chǎn)，可設(shè)計入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備,，使機器與無菌室墻壁連接在一起,，而維修在隔壁非無菌區(qū)進行，不影響無菌環(huán)境.由于機器占地面積小,，減少了無塵車間中100級平行流所需的空間,，以及工程投資費用和人員對環(huán)境潔凈度的影響，節(jié)約了能源.同時,，應(yīng)采取必要的技術(shù)措施減少生產(chǎn)設(shè)備的排熱量,，降低排風(fēng)量.如盡可能采用水冷式設(shè)備，并加強無塵室內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和管道的隔熱保溫措施,，減少排熱量,，降低能耗.中山千級車間裝修GMP 車間廣泛應(yīng)用于制藥、食品,、化妝品等對產(chǎn)品質(zhì)量嚴苛的行業(yè),。

儀器的維護規(guī)程應(yīng)包括維護項目、維護周期等內(nèi)容.儀器的使用,、校準及維護都應(yīng)如實記錄.（9）要制訂有實驗室試劑的管理規(guī)程,，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用,、登記、儲存,、使用等規(guī)定.實驗室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實驗室應(yīng)有標準品的管理規(guī)程,，包括法定標準品和工作標準品的管理.來源于中檢院的標準品不需要進一步標定，對使用前有預(yù)處理要求的標準品（如干燥處理）,，應(yīng)按照標簽或證書的要求進行.標準品的管理應(yīng)涵蓋標準品的使用,、標準品的保存等內(nèi)容.（11）實驗室如果使用菌種，應(yīng)該制訂有菌種的領(lǐng)用,、登記,、儲存、使用及銷毀等相應(yīng)的管理規(guī)程,，并應(yīng)有詳細的記錄.（12）實驗室如果用到易制/劇毒物品,，應(yīng)制訂有相應(yīng)的管理規(guī)程，嚴格按照易制/劇毒物品的管理規(guī)定執(zhí)行,，并建立試劑配制記錄,、使用記錄和銷毀記錄等.（13）應(yīng)制訂有實驗室偏差和超標結(jié)果（OOS）管理規(guī)程，應(yīng)如實記錄并進行相應(yīng)的調(diào)查.在對質(zhì)量控制實驗室進行“文件化管理”的同時,，還應(yīng)結(jié)合質(zhì)量回顧和驗證要求,，合理使用趨勢分析這個良好的質(zhì)量管理工具，加強與其他部門和車間的溝通,，分享這些趨勢分析資料,，以便于評價、發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題.取樣是質(zhì)量控制過程中重要的一環(huán).勵康

也適用于中藥和中藥切片加式,、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義,、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場檢查,、生產(chǎn)結(jié)束后的清場要求,；純水、注射用水的生產(chǎn),、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對使用的設(shè)備,、工藝路線、滅菌方法等進行驗證是一項極重要的質(zhì)量保證措施,，也是GMP的一個新的發(fā)展,，技術(shù)難度較大，鑒于我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的實際情況,，新《規(guī)范》也作了相應(yīng)的調(diào)整.GMP車間《GMP》對制藥廠房的潔凈要求1潔凈廠房的潔凈級別潔凈廠房的潔凈度標準,，各國有國家標準，在電子工業(yè),、宇航工業(yè)中早已應(yīng)用,，例如美國聯(lián)邦標準（USFesferalstandard）209B,，英國標準5295（BS5295），我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB78-84）中有潔凈等級的規(guī)定.環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細菌數(shù)）來規(guī)定的一般認為前者多的環(huán)境下后者也多,，但沒有必然的聯(lián)系.對藥品生產(chǎn)來說,，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴格的限制.99版《規(guī)范》對廠房的潔凈度級別分為100級,、10000級,、100000級和300000級四個等級.1000級對制藥業(yè)來說不是十分必要.GMP 車間的照明系統(tǒng)，滿足生產(chǎn)操作與衛(wèi)生清潔要求,。

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室,、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進入潔凈廠房,，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng).無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料,，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.用于生產(chǎn),、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時,，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.勵康空氣經(jīng)預(yù)過濾器,、靜壓箱、高效過濾器,，確保操作區(qū)達百級潔凈度,。梅州凈化車間施工

GMP 車間通過溫濕度準確調(diào)控，營造適宜生產(chǎn)環(huán)境,。安徽潔凈車間裝修時長

各種不同的加濕器的應(yīng)用范圍不同:如:淋水,、濕膜、高壓噴霧等水加濕器,，其特點是加濕量大,、投資費用低，而相對濕度控制精度較差,，因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%),，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對濕度精度要求嚴格的恒溫恒濕潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)加濕中.對于以微生物為控制對象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術(shù)室,、無菌室,、生物安全實驗室、實驗無菌動物飼養(yǎng)室等)其重點要控制微生物的產(chǎn)生和傳播,，因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件,，因此水加濕的淋水、濕膜,、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中,，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個值得注意的問題是,，近些年來我國南方如佛山、廣州以及華東的上海,、蘇州等地冬季室外空氣相對濕度較"規(guī)范"給出的室外空調(diào)計算相對濕度要低,，例如:冬季室外計算相對濕度佛山無塵室、廣州均為70%,，上海和蘇州為75%,，而這些年實測的室外相對濕度有時只有30%左右，因此,，建起來運行的潔凈室的加濕量不足,，室內(nèi)相對濕度偏低，達不到設(shè)計要求.有的工廠為了簡便和省錢.勵康安徽潔凈車間裝修時長