生物制藥潔凈車間的設(shè)計(jì)布局要遵循“三流分離”的要求，分別為人流、物流和廢氣流，即人員要進(jìn)出專門通道,，物料進(jìn)出要根據(jù)潔凈度要求分別設(shè)置，并且廢氣要進(jìn)行專門處理,，以保證車間的潔凈程度,。為了防止材料釋放顆粒或?qū)λ幬锂a(chǎn)生污染,，生物制藥潔凈車間的材料選擇要受到嚴(yán)格限制,，能使用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的合適材料，比如不銹鋼,、玻璃等材料,。生物制藥潔凈車間的設(shè)備選型要嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)，選用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備,，確保設(shè)備能夠滿足潔凈車間的要求,，同時運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定、易于清潔,、維護(hù)保養(yǎng)等方面要求,。在GMP車間內(nèi),，產(chǎn)品質(zhì)量與安全始終是首要考慮的因素,。中山潔凈GMP車間裝修

具體如下圖：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于,，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米,；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa.10萬級凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級,，局部百級,，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層,，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物,、軟組織擴(kuò)張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程,，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間,，烘箱間,，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求.資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求.3驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室.四川食品加工GMP車間規(guī)劃凈化車間的員工應(yīng)遵守良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，并定期接受健康檢查,，以確保其健康狀態(tài)符合要求.

無塵車間工藝裝備的設(shè)計(jì)和選型,，在滿足機(jī)械化、自動化,、程控化和智能化的同時,，必須實(shí)現(xiàn)節(jié)能化.如對水針劑生產(chǎn)，可設(shè)計(jì)入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備,，使機(jī)器與無菌室墻壁連接在一起,，而維修在隔壁非無菌區(qū)進(jìn)行，不影響無菌環(huán)境.由于機(jī)器占地面積小,，減少了無塵車間中100級平行流所需的空間,，以及工程投資費(fèi)用和人員對環(huán)境潔凈度的影響，節(jié)約了能源.同時,，應(yīng)采取必要的技術(shù)措施減少生產(chǎn)設(shè)備的排熱量,，降低排風(fēng)量.如盡可能采用水冷式設(shè)備，并加強(qiáng)無塵室內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和管道的隔熱保溫措施,，減少排熱量,，降低能耗.

二類醫(yī)療器械潔凈車間應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和建造，并具備良好的通風(fēng),、采光和照明條件,。車間應(yīng)劃分成不同的功能區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū),、包裝區(qū),、檢驗(yàn)區(qū)、儲存區(qū)等,，每個區(qū)域都應(yīng)有明確的標(biāo)識和界限,。潔凈車間的生產(chǎn)設(shè)備、工器具,、檢測儀器等應(yīng)符合GMP規(guī)范,，具備良好的清潔性和耐腐蝕性,。設(shè)備的布局應(yīng)合理，便于操作,、清潔和維護(hù),。此外，還應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn),，確保其準(zhǔn)確性和可靠性,。潔凈車間的生產(chǎn)和管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn),。人員的健康狀況和著裝也應(yīng)符合GMP規(guī)范,，進(jìn)入車間前應(yīng)進(jìn)行二次更衣和消毒，穿戴專門的潔凈服和鞋帽,。此外,，人員還應(yīng)具備良好的衛(wèi)生習(xí)慣，遵守車間內(nèi)的衛(wèi)生規(guī)定,。無塵車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒,，確保潔凈環(huán)境的持續(xù)維護(hù).

現(xiàn)代無塵凈化車間以建造單層大框架正方形大面積廠房佳.其優(yōu)點(diǎn)是外墻面積小、能耗低,，可節(jié)約建筑,、冷熱負(fù)荷的投資和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用.另外，可控制和減少窗墻比,，加強(qiáng)門窗構(gòu)造的氣密性.此外,，在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層，圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造,，建筑外墻內(nèi)側(cè)采用保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板;在濕度控制房間設(shè)置有良好防潮性能的密封室;這些措施均能達(dá)到節(jié)能的目的.塵空間的減少,，意味著風(fēng)量比、換氣次數(shù),、送風(fēng)動力消耗都隨之降低.無塵室每平方米耗能是普通空調(diào)辦公樓的10~30倍.若減少無塵體積30％,，可節(jié)能25％.又由于1萬級無塵區(qū)電耗是10萬級的2.5倍，因此,，企業(yè)應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置,，努力減少潔凈室特別是高級別無塵室的面積，同時,，應(yīng)使?jié)崈舳纫蟾叩臒o塵室盡量離近空調(diào)機(jī)房,，以減少管線長度,，降低能量損耗.生產(chǎn)過程中的每一步在GMP車間都有詳細(xì)的記錄和報告.四川食品加工GMP車間規(guī)劃

GMP車間的標(biāo)準(zhǔn)不斷更新和完善,，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)和監(jiān)管的新要求.中山潔凈GMP車間裝修

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn),，質(zhì)量穩(wěn)定,，供貨迅速.機(jī)動靈活,，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合,，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小,，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理,，可滿足各種工作環(huán)境,，不同潔凈等級的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑,，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封.風(fēng)管安裝之后,、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查.送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃,、擦洗,，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時以上,，再次清掃,，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項(xiàng)：無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴(yán)格的施工程序.中山潔凈GMP車間裝修