確保檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀,、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察,，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對所發(fā)生的變更進(jìn)行評估,；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外,，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝；對供應(yīng)商進(jìn)行評估和批準(zhǔn),，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,；對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行,、持續(xù)穩(wěn)定性考察,、變更控制、偏差控制,、糾正措施與預(yù)防措施,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時，對質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理,、供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn),、投訴與不良反應(yīng)報告的要求，進(jìn)行了細(xì)化.（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制涉及取樣,、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),、檢測及組織機(jī)構(gòu)、文件,、發(fā)放程序,，以及保證進(jìn)行必要的檢驗(yàn).它不只限于實(shí)驗(yàn)室操作，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進(jìn)行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù),，為質(zhì)量評估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備恰當(dāng)?shù)娜藛T,、設(shè)施、設(shè)備,、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄），取樣應(yīng)科學(xué),、合理,，樣品應(yīng)有性.GMP凈化車間要維持合適的溫濕度水平，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求.福建潔凈GMP車間裝修廠家

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來的,。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主,，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行質(zhì)量保證,，確保食品質(zhì)量,。食品GMP的基本精神：1、降低食品制造過程中人為的錯誤,。2,、防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。3,、建立健全的自主性品質(zhì)保證體系,。食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行，采認(rèn)證制度,，由業(yè)者自愿參加,。（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠,，專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實(shí)際需要予以訂定,。（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗(yàn)方法，訂有中國國家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定,，未訂者得參照檢驗(yàn)單位或?qū)W術(shù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)同之方法,。河源工廠GMP車間供應(yīng)商家GMP凈化車間的設(shè)計要考慮許多參數(shù)包括房間的面積、空氣過濾器和空氣潔凈度等.

對于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存,、傳代,、使用、銷毀的操作規(guī)程及記錄,，檢定菌應(yīng)標(biāo)識菌種名稱,、編號、代次,、傳代日期、傳代操作人,，并按條件貯存.在實(shí)際工作中,，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時，要注意其外觀性狀（顏色,、澄清度）的符合性,，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性,，存儲裝置和環(huán)境的正確性,、符合性，有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害（劇毒、易爆,、強(qiáng)氧化,、強(qiáng)腐蝕）試劑、試藥,、試液的存儲,、保管、使用的符合性,，標(biāo)準(zhǔn)溶液,、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外（指標(biāo)準(zhǔn)的各論中詳細(xì)標(biāo)明的方法或指定的參考方法），在用國家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以《中國藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行配制,、標(biāo)化.用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用分析純以上級別的化學(xué)試劑,，用于標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液的基準(zhǔn)物應(yīng)為具備由國家技術(shù)監(jiān)督局或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).當(dāng)配制的標(biāo)準(zhǔn)滴定液按規(guī)定的方法不必標(biāo)定時，用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用具備由國家技術(shù)監(jiān)督局或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，稱樣和溶解稀釋必須精密,、準(zhǔn)確.

潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時,，門窗安裝與建筑,、凈化空調(diào)、各種管線,、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件,、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好,，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔,、平整、不起灰,、不落塵,、耐腐蝕、耐沖擊,、易清洗,，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧,、雅致,，并便于識別污染物.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封,，使污染粒子不易從外部滲入,，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間,，必須隨時清掃.在己安裝高效過濾器的房間,，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè).注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊,、敲打,、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.醫(yī)療器械GMP凈化車間的GMP要求是保證醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的重要基礎(chǔ).

不再需要經(jīng)過藥檢或藥監(jiān)部門認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)后發(fā)證上崗這個問題,，按照藥品監(jiān)督行政主管部門的要求執(zhí)行即可,，如果當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政主管部門沒有具體要求，公司可以組織內(nèi)部培訓(xùn)和實(shí)踐考核,，合格后上崗.在具體實(shí)施中,，筆者認(rèn)為，作為一名從事質(zhì)量控制管理或檢驗(yàn)的工作人員,，應(yīng)始終以正直,、誠實(shí)為底線，有誠信不良記錄的人員不適合從事質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理工作.制藥企業(yè)配置檢驗(yàn)人員的數(shù)量應(yīng)該考慮與成品,、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品、原料,、輔料,、中藥材、包裝材料以及環(huán)境監(jiān)測的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)工作量（包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量與頻率）的相符性.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理人員至少應(yīng)履行好以下職責(zé)：（1）監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室流程的有效實(shí)施和管理,；（2）制定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程及樣品接受規(guī)程,；（3）確保實(shí)驗(yàn)用的相關(guān)物料和儀器設(shè)備的使用和控制；（4）制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評估批準(zhǔn)程序,；（5）評估批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)報告,；（7）決定實(shí)驗(yàn)室多余樣品的處置.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)履行好以下職責(zé)：（1）確認(rèn)實(shí)驗(yàn)條件；（2）按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的操作規(guī)程操作,；（3）真實(shí)的記錄實(shí)驗(yàn)過程,、計算結(jié)果；（4）及時如實(shí)地報告不合格及異常情況,；（5）妥善地保留樣品,，直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果審核通過；.GMP車間的標(biāo)準(zhǔn)不斷更新和完善,，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)和監(jiān)管的新要求。天津食品無菌潔凈GMP車間

GMP凈化車間（也稱為潔凈車間）是藥廠生產(chǎn)過程中用于制造高質(zhì)量,、無菌或微生物限制的藥品的特殊車間.福建潔凈GMP車間裝修廠家

GMP凈化車間的設(shè)計注意事項(xiàng)GMP凈化車間設(shè)計的重點(diǎn)是防止藥品生產(chǎn)過程中的污染,、混藥、差錯事件的發(fā)生，為滿足要求,，我們將：1：生產(chǎn)區(qū)在生產(chǎn)過程中應(yīng)減少走彎路,，盡量減少人員流動和移動。2：GMP凈化車間人員,、物料進(jìn)出應(yīng)分開,，原輔料與成品進(jìn)出應(yīng)分開，物料外購,、清洗,、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設(shè)備。3：作業(yè)區(qū)只允許存放與作業(yè)有關(guān)的物料和安裝必要的工藝設(shè)備,。用于制造和儲存的區(qū)域不得用作不在該區(qū)域的人員的通道,。4：載人載貨電梯應(yīng)分開，不得設(shè)置在潔凈室(區(qū))內(nèi),，并加以保護(hù),。5：將空氣潔凈度非常高的房間布置在人比較少的地方，布置在潔凈室的里面,，空氣潔凈度相同的房間相對集中,。不同空氣潔凈度等級的房間之間要防止連通采取氣鎖、風(fēng)淋,、傳遞窗等防污染措施,。6：維修間不應(yīng)設(shè)在GMP凈化車間內(nèi)。福建潔凈GMP車間裝修廠家