4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固,、密封嚴(yán)密.在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔.清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4）,，送風(fēng),、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣.檢驗(yàn)完畢后,，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）.在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收,，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分,、通風(fēng)部分和電氣部分.驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單（附表1）.a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行.檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常,、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定,，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常.輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行,、無(wú)異常振動(dòng),；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏.檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）.b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏,；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié),、關(guān)閉嚴(yán)密.高效的通風(fēng)換氣系統(tǒng)，助力 GMP 車(chē)間空氣清新流通,。廣東生物制藥GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修報(bào)價(jià)

其在電子機(jī)械行業(yè)較普遍,，＞300000級(jí)的環(huán)境潔凈度控制對(duì)制藥業(yè)無(wú)太大的實(shí)際意義.上述四級(jí)已基本可滿(mǎn)足各類(lèi)藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求,，而與國(guó)際上GMP對(duì)廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級(jí)別分類(lèi)如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類(lèi)表注釋?zhuān)罕颈韥?lái)源于歐洲共同體GMP補(bǔ)充指南層流空氣系統(tǒng)應(yīng)提供垂直方向030米/秒,、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流,；按氣流方向,，層流又分為垂直層流和水平層流）.為了達(dá)到B、C和D級(jí),，進(jìn)入室內(nèi)的空氣應(yīng)有一個(gè)好的流動(dòng)方式和經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)腍EPA過(guò)濾器過(guò)濾處理,，換氣次數(shù)至少20次/小時(shí).上表中規(guī)定的塵粒的比較大粒值與美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E相適應(yīng)，即100級(jí)（A和B級(jí)）,，10000級(jí)（C級(jí)）,，100000級(jí)（D級(jí)）.A和B級(jí)（100級(jí)）適用于生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在容器中滅菌藥品的配液及灌封；粉針劑的分裝,、壓蓋,、大輸液的過(guò)濾、灌封.C級(jí)（10000級(jí)）適用于大輸液的稀配,；小針劑的配液,、濾過(guò)、灌封等.D級(jí)（100000級(jí)）適用于片劑,、膠囊劑,、丸劑等生產(chǎn).2潔凈室的氣流組織潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實(shí)現(xiàn)的保證措施方法之一.氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N.勵(lì)康廣州車(chē)間規(guī)劃10 級(jí)、100 級(jí)的 GMP 車(chē)間,，平均風(fēng)速控制在 0.3 - 0.5m/s,。

通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過(guò)由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口,，通過(guò)設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理,，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過(guò)使用的地面材料,，在原地面上形成一個(gè)具有平整,，密實(shí)，耐化學(xué)腐蝕,，色彩鮮艷,，易于清理的面層,，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力,，抗壓強(qiáng)度,，抗彎強(qiáng)度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級(jí)的地面.結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況,，經(jīng)彩鋼板安裝處理后,，使車(chē)間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同,，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結(jié)構(gòu)形式類(lèi)似于通風(fēng)柱井或結(jié)構(gòu)包柱.玻璃幕墻玻璃幕墻主要適用于隔離潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)部分,，為管理人員或參觀人員提供方便.層流罩層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的空氣凈化設(shè)備.它主要有箱體，風(fēng)機(jī),，初效空氣過(guò)濾器,，空氣過(guò)濾器.阻尼層，燈具等組成,，箱體噴塑或采用不銹鋼材料.該產(chǎn)品即可以懸掛,，又可地面支撐，結(jié)構(gòu)緊湊,，使用方便.可以單個(gè)使用,，也可多個(gè)聯(lián)接組成帶狀潔凈區(qū)域.用于精密機(jī)械，電子.

做為凈化廠房,、清潔車(chē)間,、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個(gè)好的凈化工程公司,？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人,、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評(píng)標(biāo)會(huì)面前為重要的問(wèn)題,，起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項(xiàng)工作：首先從初次洽談或咨詢(xún)上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗(yàn).凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥,、食品、化妝品,、電子,、化工、科研等各行各業(yè),，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車(chē)間方案平面布局,、凈化級(jí)別、溫濕度,、照度要求等完全不同,，因?yàn)樯婕靶袠I(yè)眾多，各公司側(cè)重點(diǎn)也不盡相同,，所以要尋問(wèn)是否做過(guò)類(lèi)似項(xiàng)目的工程,，以及該類(lèi)項(xiàng)目的大致工藝流程,、凈化級(jí)別、溫濕度參數(shù)等,；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計(jì)實(shí)力：一個(gè)的設(shè)計(jì)方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計(jì),、施工規(guī)范的要求設(shè)計(jì)，才能終通過(guò)各項(xiàng)凈化車(chē)間性能指數(shù)驗(yàn)收,，終順利拿到各類(lèi)證書(shū),；一個(gè)規(guī)范的設(shè)計(jì)方案應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用,、安全可靠,、確保質(zhì)量，這樣不但能使建設(shè)費(fèi)用經(jīng)濟(jì)合理,，更能使運(yùn)行費(fèi)用降到低,、而且便于使用維護(hù)；方案是否圖紙格式規(guī)范,、專(zhuān)業(yè)清楚,、內(nèi)容清楚也是設(shè)計(jì)專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報(bào)價(jià)書(shū)看是否格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚,、價(jià)格合理,；一份格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚的報(bào)價(jià)書(shū)能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).勵(lì)康GMP 車(chē)間內(nèi)噪聲需≤65dB (A),，減少對(duì)生產(chǎn)的干擾,。

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義,、批次的確定原則等,；生產(chǎn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)要求,；純水,、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對(duì)使用的設(shè)備,、工藝路線(xiàn),、滅菌方法等進(jìn)行驗(yàn)證是一項(xiàng)極重要的質(zhì)量保證措施，也是GMP的一個(gè)新的發(fā)展,，技術(shù)難度較大,，鑒于我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際情況，新《規(guī)范》也作了相應(yīng)的調(diào)整.GMP車(chē)間《GMP》對(duì)制藥廠房的潔凈要求1潔凈廠房的潔凈級(jí)別潔凈廠房的潔凈度標(biāo)準(zhǔn),，各國(guó)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應(yīng)用,，例如美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USFesferalstandard）209B,，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)5295（BS5295），我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB78-84）中有潔凈等級(jí)的規(guī)定.環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細(xì)菌數(shù)）來(lái)規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也多,，但沒(méi)有必然的聯(lián)系.對(duì)藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō),，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對(duì)有生命的污染物——微生物作出更嚴(yán)格的限制.99版《規(guī)范》對(duì)廠房的潔凈度級(jí)別分為100級(jí),、10000級(jí),、100000級(jí)和300000級(jí)四個(gè)等級(jí).1000級(jí)對(duì)制藥業(yè)來(lái)說(shuō)不是十分必要.車(chē)間內(nèi)濕度通常維持在 45 - 65%，保障產(chǎn)品品質(zhì),。中山飲料車(chē)間設(shè)計(jì)

GMP 車(chē)間的設(shè)備具有良好性能與精度,，便于清潔維護(hù)。廣東生物制藥GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修報(bào)價(jià)

如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備,、鑒別、檢驗(yàn),、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程,，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別,、檢查,、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，按效價(jià)單位計(jì),，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化，對(duì)照品除另有規(guī)定外,，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國(guó)食品藥品檢定研究院或國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如USP,、EP、BP和JP）購(gòu)買(mǎi),，由企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄,，按存儲(chǔ)溫度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的環(huán)境中.標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人員在接收時(shí)應(yīng)檢查該標(biāo)準(zhǔn)品名稱(chēng)、批號(hào),、數(shù)量,、有效期、說(shuō)明書(shū)等信息并將其記錄在標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄中.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窐?biāo)示內(nèi)容至少包括：名稱(chēng),、批號(hào),、開(kāi)啟日期、含量或效價(jià),、貯存條件.對(duì)照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)示,，標(biāo)簽中應(yīng)該包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱(chēng)、配制人,、配制日期和溶液有效期.為了便于標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用追蹤,，標(biāo)準(zhǔn)品溶液標(biāo)簽中還應(yīng)定義標(biāo)準(zhǔn)品溶液的編號(hào),，試驗(yàn)記錄中應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)照品溶液的編號(hào).由于標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格昂貴，而企業(yè)常年檢驗(yàn)使用量大,，企業(yè)可以以中檢所,、USP、EP,、BP和JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對(duì).勵(lì)康廣東生物制藥GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修報(bào)價(jià)