與PVP相比,，PKP除了可以低壓灌注骨水泥從而降低骨水泥滲漏率,，同時(shí)還可以恢復(fù)椎體高度，矯正后凸畸形,。因此,，在入選患者時(shí)應(yīng)考慮患者術(shù)后椎體高度和矢狀位角度的恢復(fù)情況。如果能夠恢復(fù),，需制定一個(gè)預(yù)期目標(biāo),。如果椎體高度及矢狀位角度恢復(fù)效果不理想，或者術(shù)前術(shù)后椎體高度及矢狀位角度變化不明顯,，那么就應(yīng)該評(píng)估采用PKP的可行性及必要性,。畢竟PKP手術(shù)費(fèi)用要比PVP高，從風(fēng)險(xiǎn)收益角度以及患者負(fù)擔(dān)角度都是得不償失,。對(duì)于椎體球囊臨床試驗(yàn),，推薦使用術(shù)后6個(gè)月的有效率作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。通過分析已上市產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù),，認(rèn)為能夠同時(shí)滿足以下要求視為“產(chǎn)品有效”,，包括影像學(xué)和疼痛緩解兩方面，即：影像學(xué)方面,，椎體矢狀位Cobb角矯正率達(dá)到30%,，術(shù)后傷椎前緣高度比值達(dá)到80%；疼痛緩解方面術(shù)后VAS評(píng)分應(yīng)≤2分,。此外作為PKP和PVP主要的差異,，引入椎體球囊后還應(yīng)實(shí)現(xiàn)無骨水泥滲漏。影像學(xué)評(píng)價(jià)包括矢狀位Cobb角矯正率和傷椎前緣高度比值兩方面的評(píng)價(jià),。EST或EPBD后,，可用網(wǎng)籃或球囊除去絕大多數(shù)膽總管結(jié)石。北京手術(shù)用取石網(wǎng)籃

病因通常為骨質(zhì)疏松性壓縮骨折,。OVCF通常發(fā)生在較為固定的胸椎和較為靈活的腰椎之間,，也就是T12和L1的位置，一般是由前屈傷力造成椎體前半部（前柱）壓縮,，脊椎后部的椎弓（后柱）正常,，少數(shù)有牽拉傷力損傷。椎體通常楔形變，是脊柱骨折中較多見的損傷類型,。骨折通常會(huì)表現(xiàn)為胸椎后凸的增加及腰椎前凸的減小,，發(fā)生腰椎后凸畸形。根據(jù)中國(guó)知網(wǎng)分析相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)注度數(shù)據(jù),，雖然有研究人員對(duì)PKP用于胸腰椎爆裂骨折,、脊柱骨月中瘤的氵臺(tái)療的可行性及氵臺(tái)療效果展開研究，但PKP的主要優(yōu)勢(shì)依然是用于氵臺(tái)療骨質(zhì)疏松性壓縮骨折,。北京手術(shù)用取石網(wǎng)籃ERCP氵臺(tái)療困難膽總管結(jié)石時(shí)采用先機(jī)械碎石后孚乚頭球囊擴(kuò)張的順序可提高取石效率,。

近幾年P(guān)KP的學(xué)術(shù)關(guān)注度呈逐年增加的趨勢(shì)，以中國(guó)知網(wǎng)相關(guān)文獻(xiàn)的數(shù)量為例,，相較于2009年文獻(xiàn)數(shù)量呈翻倍增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),。其中相關(guān)研究的研究者已不再局限于大城市醫(yī)院，還包括各地級(jí)市和縣級(jí)醫(yī)院,，可見該術(shù)式已逐漸得到推廣,。臨床評(píng)價(jià)作為醫(yī)療器械開發(fā)使用全生命周期的一個(gè)環(huán)節(jié)，是證明產(chǎn)品在其預(yù)期適用范圍內(nèi)使用的安全性和有效性的重要手段,。無論是通過自身臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，還是通過同品種醫(yī)療器械對(duì)比分析途徑進(jìn)行臨床分析評(píng)價(jià)時(shí)，產(chǎn)品適應(yīng)證的選擇,、患者納入與排出標(biāo)準(zhǔn)以及觀察指標(biāo)的確定等均應(yīng)得到充分的關(guān)注,。對(duì)于臨床試驗(yàn)而言，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身使用特點(diǎn),，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果,，量身定制科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案，從而評(píng)價(jià)擬上市產(chǎn)品的安全性和有效性,。

目的：探討如何通過臨床試驗(yàn)途徑提供充分合理的臨床試驗(yàn)證據(jù)評(píng)價(jià)椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的安全性和有效性,。方法：通過搜集查閱相關(guān)領(lǐng)域臨床文獻(xiàn)，國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、指導(dǎo)原則以及已上市產(chǎn)品臨床表現(xiàn)等,，探索合理的臨床試驗(yàn)方案及評(píng)價(jià)體系。結(jié)果：對(duì)于椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的臨床試驗(yàn)而言,，易產(chǎn)生分歧的內(nèi)容可能包括試驗(yàn)?zāi)康?、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、納入與排出標(biāo)準(zhǔn),、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗(yàn)觀察時(shí)間等方面,，從而增加了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)難度。結(jié)論：臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果,，明確臨床試驗(yàn)?zāi)康?，從而制定出科學(xué)有效的臨床試驗(yàn)方案,，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性,。取石球囊裝置在頂端包含一個(gè)氣球,，雖然通過調(diào)整空氣的體積，球囊尺寸也可以介于預(yù)設(shè)尺寸之間,。

持續(xù)性球囊擴(kuò)張與其他內(nèi)鏡氵臺(tái)療方法相比,，具有以下優(yōu)點(diǎn)：（1）球囊擴(kuò)張狹窄吻合口后直接留置擴(kuò)張導(dǎo)管，無需再置入多枚硬質(zhì)塑料支架,，避免了置管及取管的步驟,，沓大降低了手術(shù)時(shí)間、難度及氵臺(tái)療費(fèi)用,，而且放置的塑料支撐管尚存在移位和堵塞的并發(fā)癥,；（2）對(duì)單純性吻合口狹窄，可采取經(jīng)PTCD途徑氵臺(tái)療,，無需擴(kuò)張瘺道,，穿刺成功后直接進(jìn)入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管擴(kuò)張吻合口即可；如同時(shí)合并膽管結(jié)石,，只能逐步擴(kuò)張瘺道,，取凈結(jié)石后再留置擴(kuò)張導(dǎo)管；（3）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管型號(hào)多樣,，可實(shí)現(xiàn)狹窄吻合口的逐級(jí)擴(kuò)張,，擴(kuò)張的球囊能同時(shí)起到壓迫止血的作用，因此術(shù)后腸漏,、大出血等并發(fā)癥發(fā)生概率低,。選擇球囊直徑與食管吻合口擴(kuò)張效果和并發(fā)癥發(fā)生率均呈正比。北京手術(shù)用取石網(wǎng)籃

網(wǎng)籃由金屬絲線制成,，有各種尺寸和結(jié)構(gòu)可供選擇,。北京手術(shù)用取石網(wǎng)籃

取石球囊裝置在頂端包含一個(gè)氣球，通?？梢杂每諝獬涞?個(gè)預(yù)設(shè)的大小,，雖然通過調(diào)整空氣的體積，球囊尺寸也可以介于預(yù)設(shè)尺寸之間,。具體尺寸是指充氣球囊的直徑,，以毫米為單位。現(xiàn)代的取石球囊是典型的三腔設(shè)備：一腔用于球囊充氣或放氣,，一腔用于導(dǎo)絲,，一腔用于注射造影劑。每個(gè)管腔均可通過設(shè)備操作端上的特定端口和/或Luer鎖犭蟲立訪問,。雙腔取石球囊是一種較老的設(shè)計(jì),，但仍可在市場(chǎng)上買到，其特征是一腔用于導(dǎo)絲或造影劑的注射，另一腔用于球囊充氣或放氣,。如果雙腔設(shè)備是通過導(dǎo)絲加載的,，則它一般不允許用戶通過設(shè)備注入造影劑。一些設(shè)備帶有內(nèi)置的TuohyBorst適配器,，則允許通過同一端口引導(dǎo)導(dǎo)絲和注入造影劑,。空氣通過與每個(gè)取石球囊設(shè)備包裝在一 起的專癰注射器從導(dǎo)管注入球囊,。北京手術(shù)用取石網(wǎng)籃