藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來,，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時俱進,，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階段,，申請加入PIC/S組織提上日程,，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂,，是加速藥品監(jiān)管國際化進程的必然需求，是推進我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個嚴”要求,，落實國家加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),。舟山醫(yī)藥GMP咨詢收費標準

GMP術(shù)語名詞解釋,。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差,。標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法,。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝,、加工說明,、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件,。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,，包括飲用水、純化水,、注射用水,。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法,、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水,，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,。飲用水：達到飲用標準,，可供人飲用的水。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間,。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子,。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度,、壓力等按要求進行控制,。浙江生物制品GMP咨詢多少錢GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設(shè)計方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位,。

為防止GMP藥品被污染和混淆,，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散,；不同產(chǎn)品品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時,，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；生產(chǎn)過程中,，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染,；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號,、數(shù)量等狀態(tài)標志,；挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材,。不同的藥材不得在一起洗滌,。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法,，應(yīng)以不改變藥材的藥效,、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末,，配料前應(yīng)做微生物檢查,。批包裝記錄的內(nèi)容包括：批包裝產(chǎn)品的名稱、批號,、規(guī)格,；印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人,、領(lǐng)用人,、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量,；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）,；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名,；生產(chǎn)操作負責人簽名,。

GMP對設(shè)備管理提出了原則性要求，藥廠在實施過程中也制訂了設(shè)備操作,、維修,、使用,、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度,。但在實施,、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱,，這就應(yīng)正確理解對設(shè)備管理的內(nèi)涵,，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對此不清楚,，設(shè)備操作使用和維護保養(yǎng)是無法展開的,。有的企業(yè)技改后，買來新設(shè)備,，由于對設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚,，操作培訓(xùn)不到位，只好擺放在那里,，造成閑置,。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺設(shè)備都有其相應(yīng)的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍,，超出其范圍就可能損壞,。如管道是否為耐溫、耐酸,、耐堿,、耐壓,、流量,、口徑等等,。只有弄清楚明白，才能正確使用,。能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題,。

目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存,、手寫簽名和電子記錄共存等，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題,。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴格按照GMP要求規(guī)范電子記錄,。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時，電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理,，相對應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式,。當企業(yè)在面對檢查和審計的時候，出示的文件也必須是電子形式的,。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄,，也應(yīng)當按照紙質(zhì)記錄的要求來運用GMP進行管理。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認證。宿遷一站式GMP咨詢怎么樣

GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿,、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓(xùn),。舟山醫(yī)藥GMP咨詢收費標準

隨著新版GMP出臺及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌,，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求,。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定,，如：設(shè)備的設(shè)計、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,，易于清洗,、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng),，并能防止差錯和減少污染?？梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系,，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求,，因此,，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題,。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實際，對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策作一簡述,。舟山醫(yī)藥GMP咨詢收費標準

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊，各種專業(yè)設(shè)備齊全,。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù)，以誠信,、敬業(yè),、進取為宗旨，以建石家莊凱瑞德醫(yī)藥產(chǎn)品為目標,，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。我公司擁有強大的技術(shù)實力,，多年來一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標產(chǎn)品和服務(wù),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,，堅持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴,。