隨著中國(guó)醫(yī)改的不斷深入，中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域正在迅速與國(guó)際接軌，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)是大勢(shì)所趨,，創(chuàng)新藥和好的仿制藥是未來(lái)醫(yī)藥企業(yè)的選擇,。當(dāng)前，如何研發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥已成為業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn),，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，深入地開(kāi)展比對(duì)研究,。包括晶型,、原輔料粒徑和工藝等主要指標(biāo)的對(duì)比研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究,，80年代起,，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了大量的仿制藥，在化學(xué)結(jié)構(gòu)和純度,、制劑形式等方面達(dá)到了與原研藥一致的情況,，但療效仍有差異。（如格列奈臨床使用的晶型為H晶型,，阿折地平α晶型的生物利用度高于β晶型,，供臨床使用的為α晶型）。1985版藥典開(kāi)始涉及晶型研究的問(wèn)題,。2005版藥典,，仍然只有2種藥物需要進(jìn)行晶型檢查：甲苯咪唑和棕櫚氯霉素。2007年7月FDA發(fā)布《仿制藥晶型研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》,。2015版藥典中新增《藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》,。藥廠有必要對(duì)包材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和控制。醫(yī)藥材料檢測(cè)設(shè)備

微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度的方法,。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再污染,。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證,。供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑,、中和劑或滅活劑,，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物無(wú)毒性。除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃,；霉菌,、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g,、1ml,、10g、10ml,、10c㎡為單位報(bào)告,，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。藥包材相容性檢測(cè)研究所藥品包裝材料的性能檢需要測(cè)除藥品包材的機(jī)械性能,、阻隔性能和良好的安全性能,。

溶液檢測(cè)推薦使用的是頂空進(jìn)樣和溶液進(jìn)樣，溶液進(jìn)樣有很大的溶劑峰,，氣相色譜一般都使用低沸點(diǎn)的溶劑,，這樣會(huì)對(duì)低沸點(diǎn)的溶劑殘留檢測(cè)造成很大的干擾，所以一般溶液進(jìn)樣用于高沸點(diǎn)的溶劑檢測(cè),，頂空進(jìn)樣用于低沸點(diǎn)的溶劑檢測(cè),。頂空進(jìn)樣時(shí)，通常用水作溶劑,，水溶液中溶劑容易揮發(fā)到頂空氣體中,，增加檢測(cè)靈敏度；對(duì)于一些極性組分,，可以利用鹽析作用來(lái)增加揮發(fā)性,；如果非水溶性，可使用N,，N二甲基甲酰胺,，二甲基亞砜等為溶劑。簡(jiǎn)而言之就是頂空進(jìn)樣中,，應(yīng)盡量讓有機(jī)溶劑從樣品中揮發(fā)出來(lái),，才能使檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確度增加。

包埋也稱包裹作用,，在片劑中較常見(jiàn),。藥物小分子通過(guò)物理力與輔料表面大分子結(jié)合，可得到均一混合物以保證劑量均勻度,，但輔料對(duì)藥物的包裹力過(guò)大,，會(huì)阻礙藥物釋放。預(yù)膠化淀粉有強(qiáng)大的膨脹能力,，可提高難溶性的溶出和釋放速度,，同時(shí)其膠凝能力可將藥物包裹于輔料中而影響釋放,，當(dāng)膠凝速度大于膨脹速度時(shí)，藥物的體內(nèi)生物利用度明顯降低,。對(duì)親脂性在使用羥丙基甲基纖維素和聚氧化乙烯作為輔料時(shí)常發(fā)生此現(xiàn)象,。物理作用可干擾制劑的測(cè)定。吸附和包埋作用過(guò)強(qiáng),，藥物難以從輔料表面解吸附或包裹在輔料中不能釋放,，阻礙藥物溶解于溶劑中，導(dǎo)致含量測(cè)定和回收率結(jié)果偏低,，不利于質(zhì)量控制,。故在建立質(zhì)量分析方法時(shí)，應(yīng)考慮藥物可能與輔料發(fā)生的物理作用,，選擇適宜的樣品制備條件、操作步驟,、提取溶劑等,。藥品檢測(cè)包括藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè),、藥品密封性檢測(cè),、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè),。

耐用性系指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí),，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于日常檢驗(yàn)提供依據(jù),。開(kāi)始研究分析方法時(shí),，就應(yīng)考慮其耐用性。如果測(cè)定條件要求苛刻,，則應(yīng)在方法中寫明,，并注明可以接受變動(dòng)的范圍，可以先采用均勻設(shè)計(jì)確定主要影響因素,，再通過(guò)單因素分析等確定變動(dòng)范圍,。典型的變動(dòng)因素有：被測(cè)溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù),、時(shí)間等,。高效液相色譜法中典型的變動(dòng)因素有：流動(dòng)相的組成和pH值、不同品牌或不同批號(hào)的同類型色譜柱,、柱溫,、流速等。氣相色譜法變動(dòng)因素有：不同品牌或批號(hào)的色譜柱,、固定相,、不同類型的擔(dān)體、載氣流速、柱溫,、進(jìn)樣口和檢測(cè)器溫度等,。經(jīng)試驗(yàn)，測(cè)定條件小的變動(dòng)應(yīng)能滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求,，以確保方法的可靠性,。微生物限度檢測(cè)結(jié)果以1g、1ml,、10g,、10ml、10c㎡為單位報(bào)告,，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告,。常州血樣檢測(cè)公司

藥品檢測(cè)應(yīng)該推進(jìn)藥品包裝的持續(xù)良好發(fā)展之路。醫(yī)藥材料檢測(cè)設(shè)備

藥包材密封性指導(dǎo)原則：注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試,。意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。應(yīng)確定允許泄漏限度,。密封性檢查方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證,，關(guān)注方法選擇及靈敏度，方法需進(jìn)行合理驗(yàn)證,。穩(wěn)定性初期和末期外其他時(shí)間點(diǎn)可采用包裝系統(tǒng)密封性測(cè)試作為無(wú)菌檢查的替代,。注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù),，驗(yàn)證樣品通常模擬工藝差條件進(jìn)行生產(chǎn),。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測(cè)限級(jí)別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系,。密封性檢查方法能檢測(cè)出產(chǎn)品允許泄露限度的確定性方法,，如方法靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品允許泄露限度水平或產(chǎn)品允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究,。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類,、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等,。醫(yī)藥材料檢測(cè)設(shè)備

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。，是一家醫(yī)藥健康的企業(yè),，擁有自己**的技術(shù)體系,。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力,，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等。公司奉行顧客至上,、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨,，深受客戶好評(píng),。一直以來(lái)公司堅(jiān)持以客戶為中心、GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）市場(chǎng)為導(dǎo)向，重信譽(yù),，保質(zhì)量,，想客戶之所想，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要,。