藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí),、理解,、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年,，十年來,，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項GMP附錄,、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,，也應(yīng)與時俱進，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進入第三階段,，申請加入PIC/S組織提上日程,，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂,，是加速藥品監(jiān)管國際化進程的必然需求，是推進我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個嚴(yán)”要求,，落實國家加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施,。GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)。舟山醫(yī)療器械GMP咨詢認(rèn)證管理

對于GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進入潔凈室（區(qū)）的人員,，必須按要求進行更鞋、更衣,、洗手,、消毒手后，始可進入潔凈室（區(qū)）內(nèi),。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制,。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識,、潔凈GMP作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核,；對經(jīng)批準(zhǔn)進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查,；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,，人、物流走向合理,；100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌,、干燥、整理,，必要時應(yīng)按要求滅菌,；潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔,，不得有顆粒性物質(zhì)脫落,；潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗,、易消毒的清潔衛(wèi)生工具,，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)；潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù),、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況；潔凈室（區(qū)）的凈化空氣,，可循環(huán)使用,，并適當(dāng)補入新風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的工序,，回風(fēng)應(yīng)排出室外,，以避免污染和交叉污染；空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔,、維修,、保養(yǎng)并作記錄,，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；生產(chǎn)工具,、容器,、設(shè)備、生產(chǎn)成品,、中間產(chǎn)品,，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記,。臺州國際GMP咨詢審計GMP咨詢可以進行軟件管理系統(tǒng),、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容,。

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強,；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體,，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性,。新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟體方面的要求,。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求,。細(xì)化了對構(gòu)建實用,、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高,。二是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,，進一步明確職責(zé),。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé),。三是細(xì)化了操作規(guī)程,、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性,。

咨詢得知實施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計出來的,，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：相對固定主要原輔料,、包裝材料采購的供應(yīng)商,，堅持對供應(yīng)商的質(zhì)量評估。廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃,。廠房生產(chǎn)要求合理布局,，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求,。制藥設(shè)備合理配置,，盡可能采用先進設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。一切工作文件化,。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲,、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品,。規(guī)范各種操作，質(zhì)量管理嚴(yán)格要求,。實行三級質(zhì)量管理體系,，完善質(zhì)量評估制度，監(jiān)督制度和報告制度,，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平,。驗證工作科學(xué)化。人員培訓(xùn)制度化,。衛(wèi)生工作經(jīng)?；Ｍ晟剖酆蠓?wù),，及時報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng),，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然,。GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿,、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓(xùn)。

GMP咨詢：驗證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組,、對驗證小組成員進行培訓(xùn)、確定企業(yè)驗證內(nèi)容,、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案,，指導(dǎo)驗證小組組織實施驗證工作、審核,、修改驗證報告,。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導(dǎo)編寫申報資料、審核,、修改企業(yè)編制的申報資料,、與企業(yè)共同確定申報資料、申報資料制作,。自檢與迎檢,、協(xié)助企業(yè)進行自檢、進行GMP咨詢認(rèn)證的模擬檢查,、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容,，制作匯報材料演示版、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準(zhǔn)備與迎檢,。正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計算機系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ),。臺州國際GMP咨詢審計

藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。舟山醫(yī)療器械GMP咨詢認(rèn)證管理

正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計算機系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ),?；A(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范,，流程設(shè)計不清晰,，無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整,?；A(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進行磨合,。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程,，加強對物料、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個模塊的控制,，保證各個環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理,。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容，對藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求,。在引入或明確了一些概念和強化文件管理的基礎(chǔ)上,，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系，以期真正達到實施GMP的目的,。同時GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù),，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進的重要依據(jù)。舟山醫(yī)療器械GMP咨詢認(rèn)證管理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的公司,，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè),。凱瑞德醫(yī)藥深耕行業(yè)多年,，始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁?**的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心,，為用戶帶來良好體驗,。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時代，對自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信,。