GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策,、計(jì)劃、目標(biāo)與要求,；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟,、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估,，給出評估結(jié)論,；結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見,，討論確定申請項(xiàng)目的政策和策略,；GMP現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，通過現(xiàn)場檢查,。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。TGA認(rèn)證通過后,，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊。江蘇DMF注冊注冊服務(wù)

所謂的fda510k認(rèn)證,，其實(shí)意思很簡單,，沒有什么特殊意義，它就是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k,，而且這個(gè)是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k,，這就是所謂的fda510k的由來,。因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510k章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場,，都要求滿足這個(gè)法案,，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”,。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記,，就是通常我們稱做的fda510k認(rèn)證。仿制藥注冊所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前,，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,。

對于無源產(chǎn)品來說,，關(guān)注的可能就是材料和型號，無源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖,，因?yàn)槊看挝姨峤毁Y料時(shí)老師都會要工程制圖,，所以建議大家直接附上。對于有很多功能型號的產(chǎn)品要做一個(gè)差異性的說明,，我們有很多不同的型號,，規(guī)格型號之間有怎樣的差別，尺寸上的差別還是材料上的差別,?；蛘呤瞧渌顒e。如果有很多差別的話,，審評老師會考慮不同規(guī)格型號間是不是有不同的臨床應(yīng)用,，如果臨床應(yīng)用范圍有差異，可能后面在做臨床評價(jià)時(shí)就需要分開按照不同的系列去進(jìn)行,，如果是免臨床的產(chǎn)品,，臨床評價(jià)表就要分開用。對于無源產(chǎn)品還要提供質(zhì)控資料,，審評老師對于質(zhì)控還是要求非常嚴(yán)格的,，比如說你是不銹綱產(chǎn)品，要說明不銹鋼牌號,，符合的是那一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),，有涂層的材料要說明你的涂層情況進(jìn)行介紹，質(zhì)控文件就是我們的SDS,、供貨商的資料,、進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告,、采購標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫,，即仿制藥NDA申報(bào),。仿制藥是對創(chuàng)新藥的拷貝，仿制藥也需要開展NDA申報(bào),，但仿制藥不用開展臨床研究,，只必須說明其品質(zhì)和功效一致就可以了，因此他的NDA申報(bào)要簡易地多,，即ANDA中的Abbreviated便是簡潔明了的,，簡略的含意。以上是FDA新藥申報(bào)程序流程的有關(guān)詳細(xì)介紹,，簡而言之,，IND申報(bào)便是申報(bào)要開展臨床研究；NDA申報(bào)是申報(bào)藥品注冊上市,；而ANDA申報(bào)則就是指仿制藥申請注冊上市的申報(bào),。在實(shí)際之中，常常使用有關(guān)的縮寫,，例如IND藥品，即臨床研究環(huán)節(jié)的藥品,；NDA總數(shù),，即已經(jīng)申報(bào)上市的藥品總數(shù)，把握有關(guān)縮寫的含意,，有利于能夠更好地與同業(yè)業(yè)務(wù)溝通交流,。FDA注冊的流程一般比較便捷。

對于綜述資料的概述,，這方面主要是要求,，你要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，分類編碼及名稱的確定依據(jù),，這個(gè)資料里面主要寫兩個(gè)內(nèi)容,，一個(gè)是產(chǎn)品的名稱確定依據(jù)，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,，一個(gè)重要詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成,。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結(jié)構(gòu)組成介紹一下，不要直接就說由一個(gè)重要詞和三個(gè)特征詞組成,，然后我就叫XXX,，中間要有一個(gè)邏輯性的關(guān)系，根據(jù)產(chǎn)品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱,。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市,，要經(jīng)過美國FDA注冊,。浙江仿制藥注冊檢驗(yàn)

在拿到K號或PMA申請批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊,。江蘇DMF注冊注冊服務(wù)

選擇第三方FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)看機(jī)構(gòu)的執(zhí)行情況和全流程監(jiān)管效果,，具備更加先進(jìn)的檢測技術(shù)和更加專業(yè)的工程團(tuán)隊(duì)，才能夠快速的解決相應(yīng)的FDA認(rèn)證難題,，而我國客戶在挑選FDA認(rèn)證專業(yè)的公司時(shí),，也需要對其效率和檢測報(bào)告級證書的監(jiān)管流程進(jìn)行了解。在合作之中確保我國FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠提供一條龍服務(wù),，從售前售后提供的質(zhì)量幫助,，才能夠讓這種FDA認(rèn)證快速的得以實(shí)現(xiàn)獲得更好的質(zhì)量保障。在合作之中只有對其檢測團(tuán)隊(duì)的具體情況和其前沿的檢測思路進(jìn)行分析,，才能夠真正發(fā)揮這種FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)的情況讓其達(dá)成更加真實(shí)客觀的檢測模式,。FDA要求所有國內(nèi)外相關(guān)食品、藥物,、醫(yī)療器材廠商及設(shè)施都必須指定美國代理,，美國代理必須居住在美國，或者在美國設(shè)有營業(yè)據(jù)點(diǎn),。在FDA注冊申請過程中,，F(xiàn)DA法規(guī)要求，出口商或者出口美國的制造商,，在美國必須要有一個(gè)第三方擔(dān)保人,，也是聯(lián)絡(luò)人，這就是美國代理人,。江蘇DMF注冊注冊服務(wù)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。,，是一家醫(yī)藥健康的企業(yè)，擁有自己**的技術(shù)體系,。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等。公司奉行顧客至上,、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨,，深受客戶好評。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心,、GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）市場為導(dǎo)向,，重信譽(yù),，保質(zhì)量，想客戶之所想,，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要,。