耐用性系指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于日常檢驗(yàn)提供依據(jù)。開(kāi)始研究分析方法時(shí),，就應(yīng)考慮其耐用性。如果測(cè)定條件要求苛刻,，則應(yīng)在方法中寫(xiě)明,，并注明可以接受變動(dòng)的范圍，可以先采用均勻設(shè)計(jì)確定主要影響因素,，再通過(guò)單因素分析等確定變動(dòng)范圍,。典型的變動(dòng)因素有：被測(cè)溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù),、時(shí)間等,。高效液相色譜法中典型的變動(dòng)因素有：流動(dòng)相的組成和pH值、不同品牌或不同批號(hào)的同類型色譜柱,、柱溫,、流速等。氣相色譜法變動(dòng)因素有：不同品牌或批號(hào)的色譜柱,、固定相,、不同類型的擔(dān)體、載氣流速,、柱溫,、進(jìn)樣口和檢測(cè)器溫度等。經(jīng)試驗(yàn),，測(cè)定條件小的變動(dòng)應(yīng)能滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求,，以確保方法的可靠性。微生物限度檢測(cè)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。醫(yī)藥包材檢測(cè)方式

根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版要求,，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查,，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在,。非無(wú)菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案,，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告,。微生物計(jì)數(shù)法：微生物計(jì)數(shù)法系用于能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌的計(jì)數(shù)。本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原,、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)需氧菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄球菌,、枯草芽孢桿菌，霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：白色念珠菌、黑曲霉,?？刂凭鷻z查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物,。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗(yàn)?？刂凭?jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌,、大腸埃希氏菌、沙門(mén)氏菌,、銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄菌、梭菌,、白色念珠菌,，方法學(xué)適用性試驗(yàn)：藥品的微生物計(jì)數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù),。南京藥品第三方檢測(cè)原理人工燈檢要求對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定,，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。

藥品檢測(cè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法：經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法是指已經(jīng)被多家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了普遍的研究,，或國(guó)際組織(WHO,、國(guó)家藥品管理當(dāng)局或藥典）要求各級(jí)檢定實(shí)驗(yàn)室使用的方法，這些方法在被確定為正式方法以前,，已經(jīng)過(guò)了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證,，如在《中國(guó)藥典》中頒布的方法；來(lái)自參考文獻(xiàn)的方法：來(lái)自參考文獻(xiàn)的方法是指在專業(yè)雜志或書(shū)籍上發(fā)表并介紹的方法,，這類方法往往比較適合檢測(cè)某種制品,，但在應(yīng)用于同類制品或其他產(chǎn)品時(shí)需要進(jìn)行的驗(yàn)證。因此,，一般要認(rèn)真對(duì)待這類方法,；新建立的方法：新建立的方法是指為了提高檢測(cè)靈敏度或?yàn)榱诉_(dá)到某一特定要求而開(kāi)發(fā)的，或?qū)υ椒ㄟM(jìn)行了修改的方法,，這類方法需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證,，如果某實(shí)驗(yàn)室需要采用已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)方法和正式方法，在應(yīng)用前需要進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)實(shí)驗(yàn)操作達(dá)到了要求,。如果采用新開(kāi)發(fā)的或修改了的方法作為常規(guī)檢定方法,，除需要進(jìn)行一系列的驗(yàn)證外，還應(yīng)考慮該方法的專屬性,、靈敏度,、精密性、準(zhǔn)確性、方法適用性等因素,。

藥品檢測(cè)的分析方法驗(yàn)證原則：驗(yàn)證內(nèi)容基于檢測(cè)項(xiàng)目在控制藥品質(zhì)量方面所起的作用即使相同的檢測(cè)方法處在不同的檢測(cè)項(xiàng)目中,，其驗(yàn)證內(nèi)容也會(huì)不同。如：HPLC作為鑒別項(xiàng),，專屬項(xiàng)是重點(diǎn),；而作為含量測(cè)定時(shí)則應(yīng)增加線性、范圍,、準(zhǔn)確度等不管新藥還是仿制藥對(duì)建立的分析方法均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證,，仿制藥“仿品種不是仿標(biāo)準(zhǔn)”，已有的被仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)控分析方法只能作為仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的參考,，在建立仿制藥質(zhì)量,。標(biāo)準(zhǔn)時(shí)仍需重新對(duì)建立的質(zhì)控項(xiàng)目分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)自身品種的特點(diǎn)建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目所采用的分析方法均需進(jìn)行方法驗(yàn)證,，以證明所采用的分析方法科學(xué)合理，質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證的要求和常見(jiàn)問(wèn)題分析,，常用方法：化學(xué)法,、色譜法（如TLC、HPLC）,、光譜法（紫外-可見(jiàn)分光光度法,、原料藥用紅外分光光度法）等。通過(guò)藥品檢測(cè)測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因產(chǎn)品密封性能不好,。

藥包材密封性試驗(yàn)的方法：確定性方法：能夠在明確定義和可預(yù)測(cè)的檢測(cè)限下重復(fù)檢測(cè)泄漏。主要有真空衰減法,、質(zhì)量提取法,、壓力衰減法、高壓放電法,、激光頂空氣體分析法,、真空下示蹤氣體法。概率性方法：主要方法有微生物挑戰(zhàn)法,、示蹤液體法,、氣泡法、示蹤氣體法,、嗅探器模式等,。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測(cè)試條件控制,，以獲得有意義的結(jié)果,，概率泄漏試驗(yàn)方法對(duì)設(shè)計(jì),、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn),。熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應(yīng)當(dāng)作100%的密封性檢測(cè),，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品,，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查,，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性,。關(guān)于允許的允許泄漏限度,，剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙，液體泄漏的風(fēng)險(xiǎn)很小,。藥品檢測(cè)可以為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案,，以適應(yīng)市場(chǎng)需求,，這其中不乏各種先進(jìn)儀器的誕生,。連云港醫(yī)藥材料檢測(cè)認(rèn)證

藥品檢測(cè)包括醫(yī)療器械方面的無(wú)菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等,。醫(yī)藥包材檢測(cè)方式

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫(xiě)入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo),，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題,。因?yàn)樗幤钒b材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全,。如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品,，藥物就會(huì)受潮,、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康,。因此,，藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過(guò)專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測(cè)試,。檢測(cè)藥包材密封性能就是檢測(cè)軟包裝,、包裝瓶等密封可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封完整無(wú)泄漏,。在醫(yī)藥行業(yè),，對(duì)生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)必不可少，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo),，是否會(huì)對(duì)人體的安全造成威脅,。醫(yī)藥包材檢測(cè)方式

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā),、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的公司,。凱瑞德醫(yī)藥深耕行業(yè)多年,，始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁?**的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng),，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注醫(yī)藥健康市場(chǎng),，以敏銳的市場(chǎng)洞察力,，實(shí)現(xiàn)與客戶的成長(zhǎng)共贏。