剝離強(qiáng)度是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損,。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼,、擠壓損傷等行為,，檢測試樣在試驗(yàn)前后性能的變化，對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存,、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞,，從而避免包裝破損。抗揉搓性能：檢測包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,，對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷,。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國藥包材檢測儀器技術(shù)也得到明顯提升,。無錫醫(yī)藥材料檢測規(guī)定

藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,，批文、批號,、生產(chǎn)廠家等齊全,。注射劑：溶液澄明，無異物,，無結(jié)晶,，顏色正常，瓶身無破損,，無疵點(diǎn),；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋,。片劑：無破碎,、松散、變色,、發(fā)霉,、粘瓶、斑點(diǎn),。糖衣片還應(yīng)無退色,、龜裂、溶化,、膨脹等現(xiàn)象,。溶液劑：應(yīng)無變色、沉結(jié),、沉淀,、分層、發(fā)霉,、發(fā)酵,、酸敗、異臭等現(xiàn)象,。散劑,、沖劑：應(yīng)無變色、風(fēng)化,、結(jié)塊,、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象,。霜劑,、軟膏劑：色澤無變化，無霉變,、結(jié)塊,、溶化、分層,、油脂酸敗,、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),，作相應(yīng)的外觀檢查,。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時(shí)，應(yīng)暫停使用,，必要時(shí)送藥檢部門檢定,，待核實(shí)確認(rèn)合格后，方可使用,。除特殊原因外,，要按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件,、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件,、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。連云港臨床檢測中心通過對真空室抽真空,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能,。

輔料本身不具有效性,，在制劑中具有明確的功能，可調(diào)整制劑的微環(huán)境使藥物的理化性質(zhì)穩(wěn)定,，保證藥物療效,。對于特定藥物，應(yīng)在設(shè)計(jì)時(shí)充分考察其與輔料的相容性,。因輔料改變制劑的酸堿度,，可能降低對酸堿度敏感藥物的穩(wěn)定性；輔料也可能使藥物分子發(fā)生異構(gòu)化,、聚合以及晶型轉(zhuǎn)化等,。特別需關(guān)注因輔料中引入雜質(zhì)或自身生成的降解產(chǎn)物與藥物分子發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，生成新結(jié)構(gòu)和生理活性未知的雜質(zhì),，降低藥效,，甚至產(chǎn)生毒性,。吸附是常見的物理作用。在制劑生產(chǎn)中,，藥物分子通過物理力或靜電作用吸附在輔料表面,，增大分子活性表面積，提高藥物潤滑度和溶解度,。但若吸附力過強(qiáng)，解吸附力相對較弱,，會阻礙藥物釋放和擴(kuò)散,。

固體化學(xué)藥物的物質(zhì)狀態(tài)，通?？捎梢唤M參數(shù)來表達(dá)：晶胞參數(shù),，分子對稱性，分子排列規(guī)律,，分子作用力,，分子構(gòu)象、結(jié)晶水和結(jié)晶溶劑等,。其中一種或多種參數(shù)發(fā)生變化而使其存在兩種或者兩種以上不同的固體物質(zhì)狀態(tài)時(shí)即為多晶型現(xiàn)象,。當(dāng)固體藥品存在多晶型現(xiàn)象，且不同晶型狀態(tài)對藥品的有效性,、安全性或者質(zhì)量產(chǎn)生影響時(shí),，則需對制劑中的藥用晶型物質(zhì)進(jìn)行定性或定量控制。藥品的藥用晶型應(yīng)為優(yōu)勢晶型：優(yōu)勢晶型可以是一種或者多種,，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì),，亦可選擇一定比例將多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥物晶型。藥品檢測對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測將需要更多的檢測人員,，由此將增加人工成本,。

藥包材檢測內(nèi)容：藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合,、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑,。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,，將會危害人們的身體健康,，因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ),。包裝材料厚度不均勻,，會影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能,。瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一,。其瓶蓋鎖緊,、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一,。通過對該項(xiàng)目的檢測可以對包裝袋,、瓶、罐等中包裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳?xì)怏w含量,、混合比例作出評價(jià)，從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量,。藥包檢測要檢測中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地,、日期,、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志,。無錫醫(yī)藥材料檢測規(guī)定

通過藥品檢測測試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性,，防止因產(chǎn)品密封性能不好。無錫醫(yī)藥材料檢測規(guī)定

現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886,，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同,，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對具體的生物學(xué)評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份,，并做化學(xué)表征檢測,。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品,，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價(jià)都需按照程序開展檢測,。生物學(xué)評判實(shí)驗(yàn)的特性及評判基本原則：絕大多數(shù)身體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗(yàn)檢測樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提,，開展實(shí)驗(yàn),，直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內(nèi)，與組織,、血液或體表組織,、血液觸及開展實(shí)驗(yàn)，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是通過外科無菌手術(shù)操作方法開展的,。無錫醫(yī)藥材料檢測規(guī)定

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動,。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí),、誠實(shí)可信的企業(yè),。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測,，組織展覽展示活動,。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念,，影響并帶動團(tuán)隊(duì)取得成功,。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代,，對自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信。