輔料通常被認(rèn)為是非活性且無害的,，可用于確保制劑生產(chǎn)穩(wěn)定可控,，使其不受環(huán)境影響，改善制劑外觀和臨床用藥的順應(yīng)性,，輔助藥物活性成分?jǐn)z入和釋放,。事實(shí)上，輔料發(fā)揮功能大多通過在適宜條件下與藥物活性成分發(fā)生有益的物理化學(xué)等相互作用來實(shí)現(xiàn),。約有40%的藥物為水中難溶,，此類固體制劑加入輔料如羥丙基甲基纖維素提高溶出度，液體制劑中添加抗氧劑,、防腐劑等輔料維持藥物穩(wěn)定性,、減少不良反應(yīng)等。但因制劑的復(fù)雜性,，其中輔料多為有機(jī)物或與無機(jī)物的混合物,，輔料的理化性質(zhì)及質(zhì)量或制劑配伍不恰當(dāng)可能產(chǎn)生負(fù)面作用，嚴(yán)重影響藥物的穩(wěn)定性,、有效性和安全性,。因此，藥物與輔料相互作用研究即相容性研究(drug-excipientcompatibility),，已成為制劑研發(fā)階段必不可少的一項(xiàng)重要內(nèi)容,。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展,，越來越多的分析技術(shù)已應(yīng)用到藥物與輔料的相容性研究。藥品檢測(cè)的術(shù)語規(guī)范以及檢驗(yàn)方法,、檢測(cè)限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升,。南京日本藥品檢測(cè)規(guī)定

自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力,，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除,。人工燈檢要求對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù),。采用輔助檢查手段如使用對(duì)比顏色和放大鏡可以提高人工檢測(cè)精度,。盡管如此,，燈檢人員的主觀因素對(duì)完成燈檢的效率和速度都是有影響的,，而且該過程無法進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員,，由此將增加人工成本,。于是人們考慮用自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)來檢測(cè)可見粒子。與人工燈檢相比,，自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)(AVI)的檢測(cè)方法一致性更好,，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗(yàn)證以保證其性能是一致的,，與人工燈檢比較效果相同或更好,。自動(dòng)燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動(dòng)燈檢機(jī)包含一個(gè)用于檢測(cè)密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測(cè)系統(tǒng)，使用一個(gè)靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個(gè)檢測(cè)窗口分割成許多的“比特”,。日本藥品檢測(cè)規(guī)定藥包材檢測(cè)儀器有安瓿瓶折斷力測(cè)試儀,、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、圓跳動(dòng)測(cè)試儀,、壁厚測(cè)厚儀,。

包埋也稱包裹作用，在片劑中較常見,。藥物小分子通過物理力與輔料表面大分子結(jié)合,，可得到均一混合物以保證劑量均勻度，但輔料對(duì)藥物的包裹力過大,，會(huì)阻礙藥物釋放,。預(yù)膠化淀粉有強(qiáng)大的膨脹能力，可提高難溶性的溶出和釋放速度,，同時(shí)其膠凝能力可將藥物包裹于輔料中而影響釋放,，當(dāng)膠凝速度大于膨脹速度時(shí)，藥物的體內(nèi)生物利用度明顯降低,。對(duì)親脂性在使用羥丙基甲基纖維素和聚氧化乙烯作為輔料時(shí)常發(fā)生此現(xiàn)象,。物理作用可干擾制劑的測(cè)定,。吸附和包埋作用過強(qiáng)，藥物難以從輔料表面解吸附或包裹在輔料中不能釋放,，阻礙藥物溶解于溶劑中,，導(dǎo)致含量測(cè)定和回收率結(jié)果偏低，不利于質(zhì)量控制,。故在建立質(zhì)量分析方法時(shí),，應(yīng)考慮藥物可能與輔料發(fā)生的物理作用，選擇適宜的樣品制備條件,、操作步驟,、提取溶劑等。

頂空溫度的選擇的原則是必須讓待測(cè)組分都能從樣品中揮發(fā)到頂空中,，兼顧樣品中物質(zhì)的熱穩(wěn)定性,，以免帶入干擾物質(zhì)。平衡時(shí)間也是和溫度相對(duì)應(yīng)的,，溫度越高,，平衡時(shí)間越短；一般情況使用藥典建議的就可以,。頂空進(jìn)樣一般選用毛細(xì)管色譜柱,，溶液進(jìn)樣選擇合適的分流比也可以選擇毛細(xì)管色譜柱，毛細(xì)管柱分離效率高,，氣相色譜柱固定液的選擇根據(jù)“相似相溶”的原理,，以待分析的化合物的極性選擇合適的色譜柱，相同極性的色譜柱之間可替換,。很多企業(yè)致力于藥包材檢測(cè),，不斷對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行升級(jí)、更新,、換代,。

溶液檢測(cè)推薦使用的是頂空進(jìn)樣和溶液進(jìn)樣，溶液進(jìn)樣有很大的溶劑峰,，氣相色譜一般都使用低沸點(diǎn)的溶劑,，這樣會(huì)對(duì)低沸點(diǎn)的溶劑殘留檢測(cè)造成很大的干擾，所以一般溶液進(jìn)樣用于高沸點(diǎn)的溶劑檢測(cè),，頂空進(jìn)樣用于低沸點(diǎn)的溶劑檢測(cè),。頂空進(jìn)樣時(shí)，通常用水作溶劑,，水溶液中溶劑容易揮發(fā)到頂空氣體中,，增加檢測(cè)靈敏度；對(duì)于一些極性組分,，可以利用鹽析作用來增加揮發(fā)性,；如果非水溶性,，可使用N，N二甲基甲酰胺,，二甲基亞砜等為溶劑,。簡(jiǎn)而言之就是頂空進(jìn)樣中，應(yīng)盡量讓有機(jī)溶劑從樣品中揮發(fā)出來,，才能使檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確度增加,。藥品檢測(cè)可以提高藥企生產(chǎn)效率，確保人民用藥安全,。徐州檢測(cè)公司

藥品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè),、醫(yī)院、藥物部門,、藥品檢驗(yàn)部門,、藥品經(jīng)營(yíng)部門等。南京日本藥品檢測(cè)規(guī)定

微生物限度檢測(cè)法及其方法驗(yàn)證的主要特點(diǎn),，在于檢驗(yàn)對(duì)象本身的特殊性,。具體特殊性表現(xiàn)為：能繁殖的活細(xì)胞生物,。該活細(xì)胞處于不穩(wěn)定狀態(tài),，可隨存放時(shí)間延長(zhǎng)而亡，也可在適宜條件下大量繁殖,。而檢測(cè)條件的狀況不一可使其生長(zhǎng)情況各異,，因而常出現(xiàn)同批樣品在不同條件下檢測(cè)，有不同的結(jié)果,。但在保存條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí),，微生物在一定時(shí)間內(nèi)處于動(dòng)態(tài)平衡，在標(biāo)準(zhǔn)化的條件下操作結(jié)果仍可予與正確評(píng)估,。藥品受微生物的污染,，其種類可以多樣，污染情況依生產(chǎn),、設(shè)備,、原料、管理,、劑型等條件而定,，非藥品本身固有。被污染批次中的不合格品是一個(gè)隨機(jī)變量,。分布的不均勻性,。這種不均勻性源于污染源的復(fù)雜性，如原輔料污染,，工藝污染,，空間污染和操作人員污染,。再者，微生物具有簇團(tuán)性,，簇團(tuán)大小,，緊密程度是可遺傳的，簇團(tuán)的分散性差異極大,，該特點(diǎn)無疑強(qiáng)化了不均勻性,。南京日本藥品檢測(cè)規(guī)定

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚,。公司致力于為客戶提供安全,、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè),。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則,，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場(chǎng)需求，通過**技術(shù),，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。