2019年版的藥品管理法,，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定,，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書,。通過(guò)對(duì)比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn)，新法并未規(guī)定開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行GMP認(rèn)證,，但不可以理解為GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了,，可以認(rèn)為新法為GMP認(rèn)證的取消進(jìn)行了一定的鋪墊，畢竟,，除了法律還有行政法規(guī),、部門規(guī)章需要遵守，而此時(shí),，相關(guān)部門的規(guī)定并未改變,，主要是指原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》仍在施行，并未廢止,。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn),，并書面通知申請(qǐng)單位。連云港藥品認(rèn)證申請(qǐng)

GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證,。鹽城藥品上市許可持有人認(rèn)證GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在,。

如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查,，包括對(duì)溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,，同時(shí)還應(yīng)該對(duì)偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對(duì)已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查,，對(duì)于未知的有害成分或無(wú)關(guān)成分是無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有方法檢查出來(lái)的,。評(píng)價(jià)一種藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn),，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果,、外觀為判斷依據(jù)。然而,，在cGMP中,，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一種行為規(guī)范。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,，因?yàn)樗倪^(guò)程存在有出現(xiàn)偏差的可能,，如果不是在一個(gè)對(duì)全過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的,。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來(lái)沒(méi)有那么簡(jiǎn)單的原因了,。

藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn),、考核和聘任,；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作,。以上就是小編對(duì)GMP認(rèn)證的介紹,。認(rèn)證評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避,。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”,。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）,、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品,。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度。南京生物制品認(rèn)證

GMP認(rèn)證的過(guò)程目前在我國(guó)是比較嚴(yán)格的,。連云港藥品認(rèn)證申請(qǐng)

所謂動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，就是強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理（Current），cGMP的內(nèi)容特別是在對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作部分的規(guī)范并沒(méi)有深?yuàn)W的學(xué)問(wèn),，但是一旦將cGMP規(guī)范落實(shí)到工作中,，執(zhí)行起來(lái)并不簡(jiǎn)單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點(diǎn),，而實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的過(guò)程（或理解為現(xiàn)場(chǎng)）是很重要的。舉個(gè)例子,，歐洲某家藥廠要將一種市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹?guó)市場(chǎng),，便向美國(guó)FDA提交認(rèn)證產(chǎn)品。之前,，在原料合成過(guò)程中反應(yīng)罐兩個(gè)溫度表中的一個(gè)存在精度偏差,，操作工人雖然經(jīng)過(guò)處理和請(qǐng)示，但是沒(méi)有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄,。產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后,，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時(shí)只對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行了檢查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，就出具了質(zhì)量合格的檢查報(bào)告,。FDA官員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了溫度計(jì)精度不符合要求，但是在生產(chǎn)批記錄里沒(méi)有找到相應(yīng)記錄,，在核對(duì)質(zhì)量檢查報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按規(guī)程要求的時(shí)間進(jìn)行色譜分析,。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過(guò)審查人員的法眼,，這個(gè)藥也沒(méi)能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA認(rèn)定它沒(méi)有執(zhí)行cGMP法則,，會(huì)損害美國(guó)消費(fèi)者健康,。連云港藥品認(rèn)證申請(qǐng)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)品牌有石家莊凱瑞德醫(yī)藥，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,，該公司服務(wù)型的公司,。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)，一直“以人為本,，服務(wù)于社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)理念;“誠(chéng)守信譽(yù),，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠(chéng)的服務(wù),、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品,，為彼此贏得全新的未來(lái),！