制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì),；各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體,、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期,；文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂,；填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格,；文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，并有責(zé)任人簽名,。批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí),、數(shù)據(jù)完整,，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔,，不得撕毀和任意涂改,；更改時(shí)，在更改處簽名,，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn),。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,。GMP咨詢(xún)特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。湖州GMP咨詢(xún)多少錢(qián)

為防止GMP藥品被污染和混淆,，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物,；應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；不同產(chǎn)品品種,、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行,。有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施,；生產(chǎn)過(guò)程中,，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽,、噴霧物或生物體等引起的交叉污染,；每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng),、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,；挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水,，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不得在一起洗滌,。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥,。藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效,、質(zhì)量為原則,，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查,。批包裝記錄的內(nèi)容包括：批包裝產(chǎn)品的名稱(chēng),、批號(hào)、規(guī)格,；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證,；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人,、核對(duì)人簽名,；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）,；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果,、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。連云港器械GMP咨詢(xún)認(rèn)證管理GMP咨詢(xún)能夠協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn),、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃,。

藥品GMP咨詢(xún)可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖,、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖,；申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器,、儀表,、衡器校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理檔案目錄,。

藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份），《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng),、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高,、中,、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）,，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào),；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)檔案資料的復(fù)印件,。GMP咨詢(xún)包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議。

GMP咨詢(xún)：硬件整改工程,、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP咨詢(xún)認(rèn)證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢(xún)認(rèn)證整改方案,、工程設(shè)計(jì)方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理,、經(jīng)濟(jì)實(shí)用,、符合GMP咨詢(xún)認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督,、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型,、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng),、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿,、對(duì)企業(yè)軟件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn),，指導(dǎo)企業(yè)的編寫(xiě)人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿,、對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行,，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn),、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改文件，文件和文件目錄定稿,、正式文件下發(fā)執(zhí)行,。GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),。嘉興GMP咨詢(xún)公司

使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時(shí)間,，節(jié)省資金,，避免不必要的投入。湖州GMP咨詢(xún)多少錢(qián)

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊,。在“其他類(lèi)別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分,。常用的固體劑型有散劑,、顆粒劑、片劑,、膠囊劑,、滴丸劑、膜劑等,，在藥物制劑中約占70%,。因此，隨著新版GMP咨詢(xún)認(rèn)證期限日益臨近,，留給相關(guān)企業(yè)的過(guò)渡期其實(shí)已經(jīng)不多,。考慮到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開(kāi)展,，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車(chē)”問(wèn)題,，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上，這也是有關(guān)部門(mén)所鼓勵(lì)的,。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢(xún)認(rèn)證之路的艱難,。其中，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)較少,，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè),，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù),。然而,，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅，而不停產(chǎn)面臨出局威脅,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求,。相對(duì)而言，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升,，并非一定就要推倒老廠,、重建新廠。在硬體改造方面,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃,，考慮未來(lái)新增生產(chǎn)品種等因素,，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策。湖州GMP咨詢(xún)多少錢(qián)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā),、推廣、咨詢(xún),、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng),。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí),、誠(chéng)實(shí)可信的企業(yè),。凱瑞德醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富,、技術(shù)創(chuàng)新的專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專(zhuān)注和執(zhí)著為客戶(hù)提供GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng),，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破,。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè),。滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品價(jià)值,，是我們前行的力量,。