GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查,，具有隨機性，因此,，監(jiān)管部門應結合風險點開展完整的風險管理程序檢查,，包括風險評估、風險控制,、風險溝通與審核等環(huán)節(jié),，仔細查找藥品生產環(huán)節(jié)的風險點。軟件比硬件重要檢查實踐中,，一些企業(yè)總是擔心硬件達不到要求,，如設備不夠先進等，硬件不是主要問題，書面標準作業(yè)程序（SOP）及制度,、書面記錄不完善等才是問題關鍵所在,。企業(yè)必須完善并嚴格遵守SOP及制度，以保證藥品質量安全,。證據比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質量管理文件體系。必須確保文件體系有效運行,，企業(yè)生產活動的所有記錄,，包括批生產記錄、批檢驗記錄,、驗證和校準記錄,、培訓記錄等，則是重要證據,。GMP咨詢按咨詢內容不同,，可分為質量咨詢、體系咨詢,、安全咨詢,。南京醫(yī)療GMP咨詢多少錢

在GMP之前需要進行咨詢，比如中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步,。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求,，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距,，以WHO2003版為底線,。新版GMP咨詢認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗,、注射劑等無菌藥品的生產,，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求,。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間）,，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。江蘇一站式GMP咨詢服務公司GMP咨詢可以制作匯報材料演示版,、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢,。

咨詢得知實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的,，為了貫徹這個中心思想,，必須要做到：相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商,，堅持對供應商的質量評估,。廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃。廠房生產要求合理布局,，避免污染與交叉污染,，達到規(guī)定的潔凈要求。制藥設備合理配置,，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。一切工作文件化,。真正使文件成為企業(yè)的“法律”,，反對抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品,。規(guī)范各種操作,，質量管理嚴格要求,。實行三級質量管理體系,，完善質量評估制度,，監(jiān)督制度和報告制度,，不斷提高藥品標準水平。驗證工作科學化,。人員培訓制度化,。衛(wèi)生工作經?；Ｍ晟剖酆蠓?，及時報告藥品重大質量事故與不良反應,，使藥品質量處于嚴密的監(jiān)督控制之中，防患于未然,。

為滿足GMP管理的要求,，改變事后維修為主的落后的設備管理方式，預維修制替代事后維修為其提供了堅實的技術支持,。所謂預維修制即通過一定的技術手段對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測,，可以提前發(fā)現(xiàn)設備故障的發(fā)生趨勢，從而在設備故障還沒有發(fā)生時采取措施排除故障隱患,。因此,，通過在設備管理中以預維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設備停機時間，保證藥品生產的順利進行,，提高生產效率,，降低生產成本,。隨著GMP管理對藥廠設備管理的良好適應與切入，畢竟推動藥廠的設備管理走向更加高效的路徑,，也會使藥廠的管理更加科學,、文明，從而發(fā)揮出管理對藥廠經濟效益的推動作用,。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認證。

GMP對設備管理提出了原則性要求,，藥廠在實施過程中也制訂了設備操作,、維修、使用,、安全等，建立了設備檔案和相應設備管理制度,。但在實施,、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱,，這就應正確理解對設備管理的內涵,，應熟悉設備的結構和工作原理。如果對此不清楚,，設備操作使用和維護保養(yǎng)是無法展開的,。有的企業(yè)技改后，買來新設備,，由于對設備結構和原理不清楚,，操作培訓不到位，只好擺放在那里,，造成閑置,。應熟悉設備的性能和技術參數(shù)每一臺設備都有其相應的性能、技術參數(shù)和適用范圍,，超出其范圍就可能損壞,。如管道是否為耐溫、耐酸,、耐堿,、耐壓、流量,、口徑等等,。只有弄清楚明白，才能正確使用,。將GMP制度化,、經?；谒幤飞a中人員是很主要的和決定性的因素。溫州一站式GMP咨詢管理體系

GMP咨詢包括協(xié)助GMP領導機構開展工作,。南京醫(yī)療GMP咨詢多少錢

企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求,，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產,、控制及產品放行、貯存,、發(fā)運的全過程中,，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標,，不同層次的人員以及供應商,、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應當配備足夠的,、符合要求的人員,、廠房、設施和設備,，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件,。質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng),，同時建立完整的文件體系,，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求,；管理職責明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產品得到有效控制；確認,、驗證的實施,；嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查,、檢驗和復核,；每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存,、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施,；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性,。南京醫(yī)療GMP咨詢多少錢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家醫(yī)藥技術的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗檢測，組織展覽展示活動,。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一,?；趯鴥葘徳u要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,，建有大型輔料應用數(shù)據庫,。的公司。凱瑞德醫(yī)藥擁有一支經驗豐富,、技術創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊,，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實的精神和必勝的信念,，影響并帶動團隊取得成功。凱瑞德醫(yī)藥始終關注自身,，在風云變化的時代,，對自身的建設毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信,。