根據(jù)藥典要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無菌檢查外,，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查,，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前,，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案,，并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗報告。微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度的方法,。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再污染,。單向流空氣區(qū)域,、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證,。藥品包裝材料的性能檢需要測除藥品包材的機(jī)械性能,、阻隔性能和良好的安全性能。江蘇血樣檢測方法

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項必檢物理性指標(biāo),，也是制藥廠家,，藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全,。如果密封性能不達(dá)標(biāo),，外界水汽等就會進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮,、失效甚至是變質(zhì)等,，危害患者的身體健康。因此,，藥品在整個有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝,，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝,、包裝瓶等密封可靠性,，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè),，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測必不可少,，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，是否會對人體的安全造成威脅,。無錫藥品安全檢測研究所藥包材檢測儀器有安瓿瓶折斷力測試儀,、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、圓跳動測試儀,、壁厚測厚儀,。

藥物晶型的物質(zhì)的狀態(tài)可以有多種描述方式，對于固體藥物的存在狀態(tài),，除以外觀形狀和狀態(tài)進(jìn)行大體描述外,，準(zhǔn)確專業(yè)的描述方法是應(yīng)用不同檢測技術(shù)獲得一組參數(shù)來確定物質(zhì)的存在狀態(tài)，即藥物的晶型狀態(tài),。同一藥物的不同晶型在外觀,、溶解度、熔點,、溶出度,、生物有效性等方面可能會有明顯不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性,、生物利用度及療效,，藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一,，因此對存在多晶型的藥物進(jìn)行研發(fā)以及審評時，應(yīng)對其晶型分析予以特別的關(guān)注,。藥物的晶型包括藥物分子排列不同形成的各種狀態(tài),，也包括與其他分子共同存在時形成的共晶狀態(tài)。在藥物晶型研究中,，與活性成分(API)形成共晶的常用物質(zhì)主要有溶劑,、酸或堿(成鹽時也可以形成共晶)，或其他小分子,。當(dāng)前藥物晶型研究重點：尋找“優(yōu)勢藥物晶型”,。優(yōu)勢藥物晶型物質(zhì)狀態(tài)可以是物質(zhì)的一種或多種晶型狀態(tài)，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì),，亦可按一定比例選擇兩種或多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥用晶型物質(zhì)使用,。

對于聚合物的混合，由于高分子的分子量很大,，混合時熵的變化很小,，而高分子混合過程一般都是吸熱過程,，因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達(dá)到分子水平的混合,，或者是不兼容的,，形成非均相體系,。但共混高聚物在某一溫度范圍內(nèi)能兼容，像高分子溶液一樣,，有溶解度曲線,，具有高臨界兼容溫度(UCST)和低臨界兼容溫度(LCST)，這與小分子共存體系存在低沸點和高沸點類似,。大部分聚合物共混體系具有低臨界兼容溫度,，這是聚合物之間兼容性的一個重要特點,。藥包檢測要檢測中藥材包裝上還必須注明品名,、產(chǎn)地,、日期、調(diào)出單位,、并附有合格標(biāo)志,。

藥包材檢測內(nèi)容：藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷,、復(fù)合,、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,，將會危害人們的身體健康,，因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ),。包裝材料厚度不均勻,，會影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能,。瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊,、開啟扭矩值的大小,，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。通過對該項目的檢測可以對包裝袋,、瓶、罐等中包裝容器頂部空間氧氣,、二氧化碳?xì)怏w含量,、混合比例作出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn),、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。通過對真空室抽真空,，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,，以此判定試樣的密封性能。上海藥品原料檢測原理

微生物限度檢測應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。江蘇血樣檢測方法

隨著國內(nèi)藥品的變革,，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”,，由此可見,，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量,，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用,。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率,、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度（膜/袋）、破裂強(qiáng)度等,，阻隔性能：水蒸氣透過量,、氮氣透過量等，使用性能：保護(hù)層黏合性,、黏合劑涂布量等差異,、含水率、環(huán)境吸濕率,、跌落性能等,，材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等,，安全性能：紙袋熒光,、熾灼殘渣、溶出物試驗,、溶劑殘留量,、金屬離子等，微生物限度：細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌,、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等,。江蘇血樣檢測方法

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。公司,。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊,。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,，我們本著對客戶負(fù)責(zé)，對員工負(fù)責(zé),，更是對公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意,。公司憑著雄厚的技術(shù)力量,、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風(fēng),、良好的職業(yè)道德,，樹立了良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）形象,，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可,。