按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品,，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,，按照新藥管理,。申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商,。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求,。公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托,，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性,、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù),。上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)中心

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái),，一直都在逐漸的發(fā)展,。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理，確保藥品的安全性,。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系,。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思,？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明檔,，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明檔,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)中心藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng),、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),。

對(duì)510k注冊(cè)檔所必須包含的信息,，fda有一個(gè)基本的要求，申請(qǐng)函,，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息,、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料,、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號(hào)碼,；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件),；真實(shí)性保證聲明,，對(duì)此聲明，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本,；器材名稱,，即產(chǎn)品通用名,、fda分類名,、產(chǎn)品貿(mào)易名,；注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510k時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè),，也予注明,；分類,，即產(chǎn)品的分類組,、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼,；性能標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn),；產(chǎn)品標(biāo)識(shí),，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí),、使用說明書,、包裝附件,、產(chǎn)品標(biāo)示等,；實(shí)質(zhì)相等性比較(SE),；510k摘要或聲明,；產(chǎn)品描述,，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途,、工作原理,、動(dòng)力來(lái)源、零組件,、照片、工藝圖,、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等,；產(chǎn)品的安全性與有效性,，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料,；生物兼容性,；色素添加劑(如適用)；軟件驗(yàn)證(如適用),；滅菌(如適用),，包括滅菌方法的描述,、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等,。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng),，檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查,。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員,；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開動(dòng),。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論,，盡快完成不符合項(xiàng)的整改,。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后,，進(jìn)行初評(píng)。合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng),。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。申請(qǐng)人打印領(lǐng)證憑條,，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后,，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),。

藥品檢測(cè)要點(diǎn)包括箱面表面平整情況,；表面光澤亮暗程度如何,；是否有涂膜、涂膠或壓膜,。印刷內(nèi)容：注意藥品名稱、規(guī)格,、產(chǎn)品批號(hào),、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo),、有效期,、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確，中藥材包裝上還必須注明品名,、產(chǎn)地,、日期、調(diào)出單位,、并附有合格標(biāo)志,；顏色：深淺、濃淡,、均勻程度,；印刷工藝及油墨：字面應(yīng)光滑無(wú)裂紋、字體邊緣應(yīng)無(wú)毛邊,、應(yīng)不易掉色、粉化,。套色應(yīng)清晰,。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝,；特殊標(biāo)志：儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志,、特殊藥品圖示標(biāo)志、條形碼等的圖形,、數(shù)字,、顏色,；字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度,、是否經(jīng)藝術(shù)化處理,、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測(cè)要點(diǎn)：產(chǎn)品批號(hào)及效期印刷字體類型、大??；字體邊緣清晰程度；數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī),；產(chǎn)品批號(hào)表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期,。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確。材質(zhì)材料類別,、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等,；厚度、重量,、及硬度,；纖維粗細(xì)程度箱體規(guī)格，幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。箱體組裝形式,，系釘制、插裝還是粘貼,。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征,，運(yùn)輸貼件、抽樣貼件,、合格標(biāo)志貼件等,。對(duì)于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行,。無(wú)錫藥品進(jìn)口注冊(cè)服務(wù)

一般情況下,，F(xiàn)DA注冊(cè)周期為1-2周。上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)中心

根據(jù)產(chǎn)品的類別來(lái)確定,，一般I類產(chǎn)品,，并且是豁免510K的話，這種比較快,，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊(cè),，在2009年10月份之前，5個(gè)工作日就可以取得注冊(cè)碼,，2009年10月份以后,，必須先支付美國(guó)年金費(fèi)用，才能得到注冊(cè)碼，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上,，比原來(lái)嚴(yán)格了一點(diǎn),，以前是先給注冊(cè)碼，后支付費(fèi)用,，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用,，后給注冊(cè)碼。這樣的話,，周期就延長(zhǎng)了一點(diǎn),。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時(shí)間相對(duì)比較長(zhǎng),，這個(gè)還要看客戶選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)審核510K報(bào)告,，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核，時(shí)間相對(duì)快一點(diǎn),，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號(hào)碼,，如果選擇FDA直接來(lái)審核，那就慢了,，沒有10個(gè)月基本都不可能,。上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。的公司,。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的企業(yè)之一,，為客戶提供良好的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功,。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè),。滿足市場(chǎng)需求,，提高產(chǎn)品價(jià)值,，是我們前行的力量。