GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件,。濕件指人員，硬件指廠房,、設施與設備，軟件指組織,、制度,、工藝、操作,、衛(wèi)生標準,、記錄、教育等管理規(guī)定,。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；廠房設施要符合GMP潔凈級別要求,，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),，使用的生產(chǎn)設備要求先進性與適用性相結(jié)合，設備易清潔,，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）,；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準,、工作標準和記錄憑證類文件,。它包括了生產(chǎn),、技術(shù)、質(zhì)量,、設備,、物料、驗證,、銷售,、廠房、凈化系統(tǒng),、行政,、衛(wèi)生、培訓等各方面,。GMP咨詢可以確定企業(yè)驗證內(nèi)容,、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案。寧波醫(yī)藥GMP咨詢多少錢

熟悉GMP相關(guān)設備的保養(yǎng)和清洗方式,。磨刀不誤砍柴工,，設備能否保持良好的運行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng)，潤滑和對設備運行中異常情況的及時判斷,。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設備，因此還涉及到設備的正確清洗問題,。應熟悉設備的操作和注意安全,。每臺設備都有著嚴格的操作程序，先開什么,，先關(guān)什么,，什么狀態(tài)下不能啟動，什么情況屬于緊急剎車,，甚至有的要預熱,，有的要變頻調(diào)速，操作時注意事項是什么,？安全方面有哪些注意點,？這些都非常重要。應熟悉設備的易損件和檢修周期,。每臺設備都有檢修周期,，運行一定時間后的維護保養(yǎng)就顯得非常重要。不要等到出了故障才修,，修理又備件,，造成停產(chǎn)的被動局面。鹽城醫(yī)藥GMP咨詢申請GMP咨詢按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu),。

GMP咨詢認證全過程的咨詢服務,，從建設規(guī)劃,、硬件改造、軟件編寫,、人員培訓,、模擬檢查、迎檢準備,，到申報書與匯報材料的編寫,、制作等GMP咨詢認證所涉及的全部內(nèi)容，通過藥監(jiān)部門的認證檢查,。藥品GMP咨詢認證咨詢服務內(nèi)容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認證領導機構(gòu),、提出企業(yè)GMP領導機構(gòu)的人員組成及工作職責的建議、提出GMP領導機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議,、協(xié)助GMP領導機構(gòu)開展工作,。按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu)、考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成,、按GMP咨詢認證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議,。

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標明人,、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風,、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖,；申請認證型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序,、主要設備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器,、儀表,、衡器校驗情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理檔案目錄,。GMP咨詢可以進行軟件管理系統(tǒng),、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容,。

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導性和可操作性更強,；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體,，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性,。新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟體方面的要求,。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求,。細化了對構(gòu)建實用,、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高,。二是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容,，進一步明確職責,。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人,、生產(chǎn)管理負責人,、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應履行的職責,。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定,，增加了指導性和可操作性,。GMP咨詢可以負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請,。無錫器械GMP咨詢審計

GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件。寧波醫(yī)藥GMP咨詢多少錢

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認證工作時間趨緊,。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當大的一部分,。常用的固體劑型有散劑,、顆粒劑、片劑、膠囊劑,、滴丸劑,、膜劑等，在藥物制劑中約占70%,。因此,，隨著新版GMP咨詢認證期限日益臨近，留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實已經(jīng)不多,?？紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展，規(guī)避認證工作“堵車”問題,，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上,，這也是有關(guān)部門所鼓勵的。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認證之路的艱難,。其中,，相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對法規(guī)變化的風險預測,，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定,，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而,，停產(chǎn)面臨喪失市場的威脅,，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。藥品生產(chǎn)企業(yè)應該正確理解新版GMP相關(guān)要求,。相對而言,，新版GMP更強調(diào)軟體提升，并非一定就要推倒老廠,、重建新廠,。在硬體改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應結(jié)合企業(yè)自身中長期的發(fā)展規(guī)劃,，考慮未來新增生產(chǎn)品種等因素,，進行綜合評估和決策。寧波醫(yī)藥GMP咨詢多少錢

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