簡單來說,，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門,，負(fù)責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件,、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、資費(fèi),、獲得登記號,、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程,，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）,。對于進(jìn)口藥來說，Sponsor就是進(jìn)口商,。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號后,，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的重點(diǎn)是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求,，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求,，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。GMP咨詢認(rèn)證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。常州藥包材認(rèn)證

GMP認(rèn)證資料：申請報(bào)告,，登記表,，申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件,，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,，生產(chǎn)地址及注冊地址,、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷,，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高級、中級,、初級技術(shù)人員的比例情況表,。ANDA認(rèn)證周期認(rèn)證，是一種信用保證形式,。

拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬液偷貐^(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的,。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊,，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊完成,，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊服務(wù)，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類注冊的機(jī)構(gòu),。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件,；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間,、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量,、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法,、用量,、保質(zhì)期、存放條件,、使用禁忌等內(nèi)容),；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中,、英文和拉丁文的成份說明及組成比例,；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒),；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書,；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊條件。

CQC認(rèn)證,，以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量,、安全、性能,、電磁兼容等認(rèn)證要求,，認(rèn)證范圍涉及機(jī)械設(shè)備、電力設(shè)備,、電器,、電子產(chǎn)品、紡織品,、建材等500多種產(chǎn)品,。節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證，節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證,，是指依據(jù)國家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,，按照國際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證規(guī)定與程序，經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒布認(rèn)證證書和節(jié)能標(biāo)志,，證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能要求的活動,。中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證，以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證”標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認(rèn)證的要求,，認(rèn)證范圍涉及污染防治設(shè)備和家具,、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品。FDA認(rèn)證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)）,。

國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方,、原料,、輔料、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請,。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。以上就是對GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹,。GMP認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心,。江蘇藥廠認(rèn)證作用

綜合認(rèn)證評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定,，作出綜合評定結(jié)果。常州藥包材認(rèn)證

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認(rèn)證,，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外,，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查,，對符合要求的,，實(shí)施現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查,，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成,，現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。第四章審批與發(fā)證,，國家藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告?！端幤稧MP證書》有效期為五年,。常州藥包材認(rèn)證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。公司是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),，以誠信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì),、踏實(shí)的職工隊(duì)伍,，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場需求，通過**技術(shù),，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,。